ตรวจโพรไบโอติก ต้องตรวจอะไรบ้าง ก่อนขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกลุ่มโพรไบโอติกเป็นหนึ่งในหมวดที่ได้รับความนิยมสูงและเติบโตต่อเนื่องในตลาดไทย ด้วยกระแสสุขภาพลำไส้และภูมิคุ้มกันที่ผู้บริโภคให้ความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ แต่เบื้องหลังความนิยมนี้ โพรไบโอติกกลับเป็นหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเฉพาะทาง และเป็นกลุ่มที่ผู้ผลิตจำนวนไม่น้อยมองข้ามในขั้นตอนก่อนวางขาย
การใส่โพรไบโอติกลงในสูตรผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการรับรองคุณภาพ เพราะกฎหมายกำหนดให้ต้องพิสูจน์ได้ด้วยผลตรวจจากห้องปฏิบัติการว่าจุลินทรีย์เหล่านั้นยังมีชีวิตอยู่จริง ไม่น้อยกว่า 10⁶ CFU ต่อกรัม และคงอยู่ตลอดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่แค่ ณ วันที่ผลิตออกจากโรงงาน บทความนี้จะพาไปทำความเข้าใจเกณฑ์ทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง รายการตรวจที่จำเป็น และแนวทางเลือกห้องปฏิบัติการให้ผลตรวจเป็นที่ยอมรับ (หากท่านต้องการทราบเนื้อหาโพรไบโอติกและพรีไบโอติกคืออะไร ท่านสามารถอ่านได้ที่นี่ https://www.amarc.co.th/prebiotic-knowledge/)
เกณฑ์ทางกฎหมายที่ผู้ผลิตโพรไบโอติกต้องรู้
กฎหมายไทยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์โพรไบโอติกต้องมีปริมาณจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตอยู่ไม่น้อยกว่า 10⁶ CFU ต่ออาหาร 1 กรัม ตลอดอายุการเก็บรักษา ของผลิตภัณฑ์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการใช้จุลินทรีย์การ ตรวจโพรไบโอติก ในอาหาร เกณฑ์นี้ครอบคลุมตลอดอายุผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่แค่วันที่ผลิตออกจากโรงงาน ซึ่งเป็นจุดที่ผลิตภัณฑ์จำนวนมากสอบตกเมื่อถูกสุ่มตรวจ เพราะจุลินทรีย์อาจตายลงระหว่างเก็บรักษาจริงจากความร้อน ความชื้น หรือกระบวนการผลิตที่ไม่เหมาะสม
นอกจากปริมาณ CFU แล้ว กฎหมายยังกำหนดให้ใช้ได้เฉพาะสายพันธุ์ที่อยู่ในบัญชีแนบท้ายประกาศเท่านั้น หากต้องการใช้สายพันธุ์นอกบัญชี ผู้ผลิตต้องมีหลักฐานผลการประเมินความปลอดภัยตามหลักการสากลมารองรับก่อน (อ่านประกาศฉบับเต็มได้ที่ เว็บไซต์กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)
รายการตรวจที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์โพรไบโอติก
การตรวจโพรไบโอติกให้ครบและเป็นที่ยอมรับ ต้องครอบคลุม 5 รายการหลักดังนี้
ปริมาณจุลินทรีย์ที่มีชีวิต (CFU) คือการนับจำนวนเซลล์ที่ยังมีชีวิตและแบ่งตัวได้ ใช้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ผ่านเกณฑ์ 10⁶ CFU ต่อกรัมตามกฎหมาย
การระบุสายพันธุ์ (Strain Identification) คือการยืนยันว่าจุลินทรีย์ที่ใช้อยู่ในบัญชีสายพันธุ์ที่ อย. อนุญาต ป้องกันการใช้สายพันธุ์นอกบัญชีโดยไม่รู้ตัว
ความคงตัวตลอดอายุผลิตภัณฑ์ (Stability) คือการทดสอบ CFU ที่จุดต่างๆ ตลอดอายุการเก็บรักษา เพื่อยืนยันว่ายังผ่านเกณฑ์จนถึงวันหมดอายุ ไม่ใช่ผ่านแค่ช่วงผลิตเสร็จใหม่ๆ
การปนเปื้อนจุลินทรีย์ก่อโรค คือการตรวจหาเชื้อ เช่น Salmonella, E. coli และ Coliform เป็นเงื่อนไขพื้นฐานด้านความปลอดภัยและการขึ้นทะเบียน
โลหะหนักและสารปนเปื้อน เช่น ตะกั่ว แคดเมียม สารหนู และปรอท เป็นรายการตรวจความปลอดภัยพื้นฐานที่ใช้กับอาหารเสริมแทบทุกหมวด ไม่เฉพาะโพรไบโอติกเท่านั้น
เลือกห้องปฏิบัติการตรวจโพรไบโอติกอย่างไร ให้ผลเป็นที่ยอมรับ
ห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ในขอบข่ายจุลชีววิทยาโดยเฉพาะ เพราะไม่ใช่ทุกแล็บที่ได้รับ ISO/IEC 17025 จะมีขอบข่ายครอบคลุมการนับ CFU และการระบุสายพันธุ์โพรไบโอติก จึงควรขอดูใบรับรองและขอบข่ายก่อนส่งตัวอย่างเสมอ
นอกจากนี้ ควรเลือกแล็บที่รองรับการทดสอบความคงตัวได้ ไม่ใช่ตรวจเพียงจุดเดียวแล้วจบเพราะกฎหมายกำหนดให้ต้องคงมาตรฐานตลอดอายุผลิตภัณฑ์ ควรสอบถามวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ว่าเป็นวิธีมาตรฐานสากลที่ อย. ยอมรับหรือไม่ เพื่อลดความเสี่ยงถูกปฏิเสธผลตรวจภายหลัง
อ่านรายละเอียดขอบข่ายมาตรฐานที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมได้ที่หน้า การตรวจสอบและรับรองมาตรฐานของ AMARC
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจโพรไบโอติก
ตรวจโพรไบโอติกใช้เวลากี่วัน?
โดยปกติแล้ว ใช้เวลา 2 ถึง 7 วัน เพื่อรอให้เชื้อจุลินทรีย์เจริญเติบโตบนอาหารเลี้ยงเชื้อจนสามารถนับจำนวน (CFU)
สำหรับการตรวจเชิงลึกหรือจำแนกสายพันธุ์ด้วยวิธีทางโมเลกุล (เช่น DNA Sequencing / PCR) หากเป็นการยืนยันชนิดหรือสายพันธุ์เฉพาะตามมาตรฐาน อาจใช้เวลาเพิ่มขึ้นรวมเป็น 5–15 วัน ขึ้นอยู่กับคิวงานของห้องปฏิบัติการและขั้นตอนการเตรียมตัวอย่าง
CFU คืออะไร?
CFU หรือ Colony-Forming Unit คือหน่วยนับจำนวนจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตและแบ่งตัวได้ การตรวจ CFU ของโพรไบโอติกนับเฉพาะสายพันธุ์ที่มีประโยชน์ ต่างจากการตรวจเชื้อก่อโรคทั่วไปที่มุ่งหาเชื้ออันตราย เช่น Salmonella
จุลินทรีย์โพรไบโอติกสายพันธุ์ใดบ้างที่ อย. อนุญาตให้ใช้?
อย. กำหนดบัญชีรายชื่อสายพันธุ์ที่อนุญาตไว้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 339 และ 346 ซึ่งมีทั้งหมด 23 สายพันธุ์ และล่าสุดในเดือนกุมภาพันธ์ 2569 อย. ได้ออกประกาศเพิ่มสายพันธุ์ที่มีงานวิจัยรองรับด้านความปลอดภัยอีก 5 สายพันธุ์ ผู้ผลิตควรตรวจสอบบัญชีล่าสุดก่อนเลือกสายพันธุ์มาใช้ในสูตรผลิตภัณฑ์ (อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ ข่าวประกาศของ อย.)
ถ้าอยากใช้สายพันธุ์โพรไบโอติกที่ไม่อยู่ในบัญชี อย. ต้องทำอย่างไร?
ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีหลักฐานผลการประเมินความปลอดภัยของสายพันธุ์นั้นตามหลักการสากลมารองรับ ก่อนนำมาใช้ในผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ใช้เวลาและมีความซับซ้อนกว่าการเลือกสายพันธุ์ที่อยู่ในบัญชีอยู่แล้วมาก
อ่านคำถามที่พบบ่อยเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการของ AMARC ได้ที่หน้า FAQ
สรุป: อยากตรวจโพรไบโอติกให้ผ่านมาตรฐาน ต้องเริ่มตรงไหนก่อน
เริ่มจากเกณฑ์ทางกฎหมายก่อนเสมอ โดยเฉพาะปริมาณ CFU ขั้นต่ำและสายพันธุ์ที่ได้รับอนุญาต จากนั้นวางแผนตรวจให้ครบทั้งปริมาณจุลินทรีย์ที่มีชีวิต การระบุสายพันธุ์ ความคงตัวตลอดอายุผลิตภัณฑ์ และความปลอดภัยพื้นฐาน
การเลือกห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตรงขอบข่ายและรองรับการทดสอบความคงตัว จะช่วยลดความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์จะไม่ผ่านเกณฑ์เมื่อถูกสุ่มตรวจภายหลัง
การให้บริการของ AMARC
AMARC ให้บริการตรวจวิเคราะห์ Mesophilic lactic acid bacteria ในตัวอย่างอาหาร อาหารเสริม, จุลินทรีย์ก่อโรค, โลหะหนักปนเปื้อน และทดสอบอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์
ท่านสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ AMARC
ที่มาข้อมูล: บริษัท ศูนย์ห้องปฏิบัติการและวิจัยการแพทย์และการเกษตรแห่งเอเซีย จำกัด (มหาชน)
อ้างอิง:
