ปัจจุบันเครื่องสําอางมีบทบาทมากขึ้นต่อวิถีชีวิตประจําวันของคนในสังคม

ยิ่งโลกยิ่งพัฒนา ผู้คนยิ่งให้ความสำคัญกับความสวยงามและการดูแลตนเอง และไม่ว่าสถานการณ์เศรษฐกิจโลกจะเป็นอย่างไร จากข้อมูลเก่าจนถึงปัจจุบันอุตสาหกรรมเครื่องสำอางก็ยังมีอัตราการเจริญเติบโตอย่างต่อเนื่อง

เครื่องสำอางยังได้รับความนิยมทั้งจากแบรนด์รายใหญ่ ผู้ประกอบการ SME ไปจนถึงผู้ขายออนไลน์และเจ้าของแบรนด์หน้าใหม่ อย่างไรก็ตาม การนำเครื่องสำอางออกวางจำหน่ายในประเทศไทยไม่ใช่เพียงเรื่องของการพัฒนาสูตรหรือการทำการตลาดเท่านั้น แต่ยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะเรื่อง การ ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง หรือการจดแจ้งเครื่องสำอางกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ความเข้าใจเกี่ยวกับกระบวนการ ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง (จดแจ้งเครื่องสำอาง) ยังมีความหลากหลาย และพบว่ายังมีความเข้าใจที่แตกต่างกันเกี่ยวกับกระบวนการดังกล่าว โดยมีทั้งกรณีที่มองว่าการขึ้นทะเบียนเป็นขั้นตอนที่ซับซ้อนและยุ่งยาก รวมถึงกรณีที่อาจให้ความสำคัญกับการตรวจสอบสูตร ส่วนประกอบ หรือฉลากผลิตภัณฑ์ไม่ครบถ้วนเพียงพอ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการจดแจ้ง หรือในกรณีที่รุนแรง อาจเข้าข่ายการฝ่าฝืนกฎหมายโดยไม่ตั้งใจ

บทความนี้จัดทำขึ้นเพื่ออธิบาย ภาพรวมของการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางในประเทศไทยอย่างเป็นระบบ ตั้งแต่ความหมายและขอบเขตของเครื่องสำอางตามกฎหมาย หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ขั้นตอนและเอกสารที่ต้องเตรียม ไปจนถึงประเด็นสำคัญที่ผู้ประกอบการควรระมัดระวังก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกวางจำหน่าย โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้อ่านสามารถเข้าใจกระบวนการทั้งหมดได้อย่างถูกต้อง ลดความเสี่ยงจากความผิดพลาด และสามารถวางแผนการดำเนินธุรกิจได้อย่างมั่นใจและยั่งยืน

การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางคืออะไร (และเรียกให้ถูกต้องคืออะไร)

ในทางปฏิบัติ ผู้ประกอบการจำนวนมาก (รวมถึงเอเจนซี่ / OEM / การตลาด) มักใช้คำว่า “ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง” กันอย่างแพร่หลาย เพราะเป็นภาษาที่คนทั่วไปเข้าใจง่ายกว่า ใช้ในเชิงการตลาดเพื่อสร้างความน่าเชื่อถือ และติดมาจากระบบกฎหมายเดิมและสินค้าประเภทอื่น อย่างไรก็ตาม หากพิจารณาตาม กฎหมายเครื่องสำอางของประเทศไทย คำที่ถูกต้องตามกฎหมายคือ “การจดแจ้งเครื่องสำอาง” ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนในลักษณะเดียวกับยา หรืออาหารเสริม

ตาม พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ซึ่งยังมีผลบังคับใช้ในปี พ.ศ. 2569) กำหนดให้เครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ระบบ การควบคุมแบบจดแจ้ง (Notification-based system) กล่าวคือ ผู้ประกอบการต้องแจ้งรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนผลิต นำเข้า หรือวางจำหน่าย แต่ไม่ต้องรอการอนุมัติแบบพิจารณาคุณภาพเชิงลึกเหมือนผลิตภัณฑ์ในกลุ่มยา

เหตุผลที่กฎหมายใช้ระบบ “จดแจ้ง” เนื่องจากเครื่องสำอางถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่อผู้บริโภคในระดับต่ำถึงปานกลาง หากใช้ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนด อย่างไรก็ตาม ผู้ประกอบการยังคงมีหน้าที่รับผิดชอบโดยตรงต่อ ความปลอดภัย คุณภาพ และความถูกต้องของข้อมูล ที่แจ้งไว้กับ อย.

ความเข้าใจที่ถูกต้องในจุดนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะจะช่วยให้ผู้ประกอบการเห็นภาพรวมของบทบาทและความรับผิดชอบของตนเองได้ชัดเจนมากขึ้น โดยเฉพาะในประเด็นที่ว่า อย. ไม่ได้ตรวจสอบหรือรับรองคุณภาพของเครื่องสำอางแต่ละรายการล่วงหน้า แต่ทำหน้าที่กำกับดูแลและตรวจสอบภายหลัง หากพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด ผู้ประกอบการจะเป็นผู้รับผิดชอบโดยตรง

นิยามเครื่องสำอางตามกฏหมาย และเครื่องสำอางแบบใดบ้างที่ต้องจดแจ้งก่อนจำหน่าย

ตามกฎหมายไทย เครื่องสำอางทุกชนิดที่มีการ ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในราชอาณาจักร จะต้องดำเนินการจดแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนวางจำหน่าย ไม่ว่าจะเป็นการจำหน่ายในรูปแบบหน้าร้าน ออนไลน์ หรือช่องทางอื่นใดก็ตาม ทั้งนี้ การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายเป็น “เครื่องสำอาง” หรือไม่นั้น ต้องอ้างอิงจาก วัตถุประสงค์การใช้และการแสดงสรรพคุณ เป็นสำคัญ

นิยามเครื่องสำอางตามกฎหมาย

ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 เครื่องสำอางหมายถึง วัตถุหรือสารที่ใช้กับส่วนต่าง ๆ ของร่างกายมนุษย์ รวมถึงฟันและเยื่อเมือกในช่องปาก เพื่อวัตถุประสงค์ในการทำความสะอาด บำรุงรักษา ปกป้อง เปลี่ยนลักษณะภายนอก หรือระงับกลิ่น โดยไม่มุ่งหมายเพื่อการรักษา ป้องกัน หรือบรรเทาโรค

ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์มีลักษณะการใช้หรือการอ้างสรรพคุณอยู่ในขอบเขตดังกล่าว จะถือว่าเป็นเครื่องสำอางและต้องจดแจ้งก่อนจำหน่าย

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ต้องจดแจ้ง

ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มต่อไปนี้ ล้วนเข้าข่ายเป็นเครื่องสำอางตามกฎหมาย และต้องดำเนินการจดแจ้งทุกกรณี เช่น

• ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว เช่น ครีมบำรุงผิว โลชั่น เซรั่ม เจลบำรุง เป็นต้น

• ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดร่างกาย เช่น สบู่ แชมพู ครีมอาบน้ำ โฟมล้างหน้า เป็นต้น

• ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม เช่น ครีมนวดผม ทรีตเมนต์ ยาย้อมผม เป็นต้น

• เครื่องสำอางตกแต่ง เช่น รองพื้น ลิปสติก แป้ง เครื่องสำอางสำหรับแต่งตา เป็นต้น

• ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย น้ำหอม และผลิตภัณฑ์ปรับกลิ่นต่าง ๆ เป็นต้น

• ผลิตภัณฑ์สำหรับช่องปาก เช่น ยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก (ที่ไม่อ้างสรรพคุณทางการรักษา) เป็นต้น

กรณีที่ผู้ประกอบการมักเข้าใจผิด

ในทางปฏิบัติ มีหลายกรณีที่ผู้ประกอบการเข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนไม่จำเป็นต้องจดแจ้ง ทั้งที่ตามกฎหมายเข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง เช่น

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  แม้จะใช้วัตถุดิบจากสมุนไพรธรรมชาติ หากวัตถุประสงค์คือการบำรุง ทำความสะอาด หรือดูแลผิวพรรณ โดยไม่อ้างสรรพคุณรักษาโรค ก็ยังคงถือเป็นเครื่องสำอางและต้องจดแจ้ง

• สินค้าทำมือหรือผลิตในปริมาณน้อย
  ปริมาณการผลิตไม่ใช่เกณฑ์ยกเว้นทางกฎหมาย ไม่ว่าจะผลิตมากหรือน้อย หากมีการจำหน่าย ต้องจดแจ้งทุกกรณี

• ขายเฉพาะออนไลน์หรือโซเชียลมีเดีย
  การจำหน่ายผ่านแพลตฟอร์มออนไลน์ยังคงถือเป็นการจำหน่ายในราชอาณาจักร และอยู่ภายใต้การกำกับของกฎหมายเครื่องสำอางเช่นเดียวกัน

• สินค้านำเข้าจากต่างประเทศ
  เครื่องสำอางนำเข้าทุกชนิดต้องจดแจ้งในประเทศไทย แม้ว่าจะมีการขึ้นทะเบียนหรือได้รับอนุญาตจากประเทศต้นทางแล้วก็ตาม

การทำความเข้าใจขอบเขตของเครื่องสำอางตามกฎหมายอย่างชัดเจน จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถจัดประเภทผลิตภัณฑ์ได้ถูกต้องตั้งแต่ต้น ลดความเสี่ยงจากการเลือกแนวทางจดแจ้งที่ไม่เหมาะสม และป้องกันปัญหาทางกฎหมายที่อาจเกิดขึ้นในภายหลัง

หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการ ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง ในประเทศไทย

การ จดแจ้ง เครื่องสำอางในประเทศไทยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของหน่วยงานหลักคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการกำหนดหลักเกณฑ์ มาตรฐาน และแนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคและให้การจำหน่ายเครื่องสำอางเป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

อย. เป็นหน่วยงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเภท รวมถึงเครื่องสำอาง โดยในส่วนของเครื่องสำอาง อย. มีบทบาทสำคัญในด้านต่าง ๆ ได้แก่

• กำหนดนิยามและขอบเขตของเครื่องสำอางตามกฎหมาย
• ออกประกาศและหลักเกณฑ์เกี่ยวกับสารที่ห้ามใช้ สารควบคุม และเงื่อนไขการใช้สารต่าง ๆ
• จัดทำระบบสำหรับการจดแจ้งผลิตภัณฑ์
• ตรวจสอบและดำเนินการทางกฎหมายในกรณีที่พบการฝ่าฝืนกฎหมาย

ทั้งนี้ สิ่งที่ควรทราบคือ อย. ไม่ได้ทำหน้าที่รับรองคุณภาพหรือความปลอดภัยของเครื่องสำอางเป็นรายผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่าย แต่ใช้ระบบกำกับดูแลภายหลัง โดยอาศัยข้อมูลที่ผู้ประกอบการแจ้งไว้เป็นหลัก

ระบบ e-Cosmetic

ปัจจุบัน การ ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง หรือจดแจ้งเครื่องสำอางในประเทศไทยดำเนินการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่เรียกว่า ระบบ e-Cosmetic ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มกลางที่ อย. จัดทำขึ้นเพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถ

• ยื่นคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์
• แก้ไขหรือปรับปรุงข้อมูลผลิตภัณฑ์
• ติดตามสถานะการจดแจ้ง
• บริหารจัดการข้อมูลเครื่องสำอางที่อยู่ในความรับผิดชอบของตนเอง

ระบบดังกล่าวช่วยเพิ่มความสะดวก ลดระยะเวลาในการดำเนินการ และทำให้ข้อมูลมีความเป็นมาตรฐานเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ผู้ยื่นจดแจ้งจำเป็นต้องมีความเข้าใจในรายละเอียดข้อมูลที่ต้องกรอก รวมถึงข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อหลีกเลี่ยงความผิดพลาดที่อาจนำไปสู่การต้องแก้ไขข้อมูลหรือการถูกตรวจสอบภายหลัง

ใครมีสิทธิ์เป็นผู้ยื่นจดแจ้งเครื่องสำอาง (ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง) ตามกฎหมาย

ตาม พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และแนวปฏิบัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) “ผู้ยื่นจดแจ้ง” จะถูกเรียกว่าในทางกฎหมายว่า ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ (Responsible Person) ซึ่งเป็นบุคคลหรือองค์กรที่ต้องรับผิดชอบต่อเครื่องสำอางนั้น ตลอดอายุการจำหน่าย ผู้ที่มีสิทธิ์เป็นผู้ยื่นจดแจ้ง ต้องเป็นผู้ประกอบการที่ตั้งอยู่ในประเทศไทย และสามารถแบ่งออกได้เป็นกรณีดังต่อไปนี้

1. เจ้าของแบรนด์ (Brand Owner)

กรณีนี้พบมากที่สุดในทางปฏิบัติ เจ้าของแบรนด์สามารถเป็นผู้ยื่นจดแจ้งได้ หากมีคุณสมบัติดังนี้

• เป็นบุคคลธรรมดา หรือ นิติบุคคลที่จดทะเบียนถูกต้องในประเทศไทย
• มีชื่อแบรนด์เป็นของตนเอง และเป็นผู้ควบคุมการนำสินค้าออกสู่ตลาด
• แม้จะไม่ได้ผลิตเอง แต่เป็นผู้ว่าจ้างโรงงาน (OEM / ODM) ผลิต

ในทางกฎหมาย อย. จะถือว่าเจ้าของแบรนด์เป็นผู้รับผิดชอบหลัก ต่อ

• ความปลอดภัยของสูตร
• ความถูกต้องของฉลาก
• การโฆษณาและการสื่อสารทางการตลาด
• การเรียกคืนสินค้า (หากเกิดปัญหา)

ความหมายคือ ในทางกฎหมายแม้โรงงานจะเป็นผู้รับผิดชอบในกระบวนการผลิต แต่เมื่อเกิดข้อร้องเรียนหรือปัญหาด้านการกำกับดูแล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะพิจารณาติดต่อเจ้าของแบรนด์ซึ่งเป็นผู้ยื่นจดแจ้งเป็นลำดับแรก

2. บริษัท (ในฐานะเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ทำตลาด)

กรณีที่ผู้ยื่นจดแจ้งเป็น นิติบุคคล เช่น บริษัทหรือห้างหุ้นส่วน กฎหมายจะมองว่าเป็นรูปแบบที่มีความชัดเจน เป็นระบบ และสามารถตรวจสอบได้ง่ายที่สุด

บริษัทสามารถเป็นผู้ยื่นจดแจ้งได้ในกรณีต่อไปนี้

• เป็นเจ้าของแบรนด์โดยตรง
• เป็นบริษัทในเครือที่ได้รับมอบอำนาจให้ดูแลด้านกฎหมายหรือการตลาด
• เป็นบริษัทที่ถือสิทธิ์ในสูตรผลิตภัณฑ์ หรือสิทธิ์ในการจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในประเทศไทย

ข้อดีในเชิงกฎหมาย

• โครงสร้างความรับผิดชอบชัดเจน
• สะดวกต่อการตรวจสอบย้อนหลังจากหน่วยงานกำกับดูแล
• เหมาะสำหรับแบรนด์ที่มีแผนขยายตลาด หรือเตรียมพัฒนามาตรฐานในอนาคต

ในทางปฏิบัติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะถือว่าบริษัทที่ยื่นจดแจ้งเป็นผู้รับผิดชอบหลัก ไม่ว่ากระบวนการผลิตจะดำเนินการโดยโรงงานใดก็ตาม

3. โรงงานผู้ผลิต (เฉพาะบางกรณี)

ประเด็นนี้ถือว่าสำคัญ และมักเกิดความเข้าใจคลาดเคลื่อนได้ง่าย
โดยหลักแล้ว โรงงานสามารถเป็นผู้ยื่นจดแจ้งได้ แต่ต้องเข้าเงื่อนไขเฉพาะบางกรณีเท่านั้น ได้แก่

• โรงงานเป็นเจ้าของสูตร และเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง
• โรงงานผลิตและจำหน่ายสินค้าในชื่อของโรงงาน โดยไม่มีเจ้าของแบรนด์แยกต่างหาก
• โรงงานได้รับหนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของแบรนด์อย่างชัดเจน ให้เป็นผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ในด้านกฎหมาย

อย่างไรก็ตาม ในกรณีการรับจ้างผลิต (OEM) โดยทั่วไป ไม่แนะนำให้โรงงานเป็นผู้ยื่นจดแจ้ง เนื่องจาก

• ความรับผิดชอบทางกฎหมายจะตกอยู่ที่โรงงานเป็นหลัก
• หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตร ฉลาก หรือรูปแบบการโฆษณาโดยเจ้าของแบรนด์ โรงงานอาจไม่สามารถควบคุมได้ทั้งหมด
• มีความเสี่ยงต่อข้อพิพาททางกฎหมายในภายหลัง

ดังนั้น ในเชิงกฎหมาย โรงงานอาจสามารถดำเนินการยื่นจดแจ้งได้ แต่ในมุมมองด้านการบริหารความเสี่ยง ควรพิจารณาโครงสร้างความรับผิดชอบอย่างรอบคอบก่อนตัดสินใจ

4. ผู้นำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศ

ในกรณีของ เครื่องสำอางนำเข้า ผู้ที่มีสิทธิ์ยื่นคำขอจดแจ้งจะต้องเป็นผู้นำเข้าที่จดทะเบียนในประเทศไทยอย่างถูกต้อง และทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์แทนผู้ผลิตจากต่างประเทศ

ผู้นำเข้าที่ยื่นจดแจ้ง จำเป็นต้องมีข้อมูลและเอกสารสำคัญ ได้แก่

• เอกสารสูตรผลิตภัณฑ์ (Formula)
• ข้อมูลด้านความปลอดภัยของสารหรือเอกสารอ้างอิงที่เกี่ยวข้อง (Safety Data / Reference)
• การควบคุมและจัดทำฉลากภาษาไทยให้ถูกต้องตามที่กฎหมายกำหนด

ในทางกฎหมาย ผู้นำเข้าจะถูกพิจารณาให้เป็นผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ในระดับเดียวกับเจ้าของแบรนด์ หากเกิดข้อร้องเรียนหรือประเด็นด้านการกำกับดูแล หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะดำเนินการติดต่อผู้นำเข้าเป็นลำดับแรก

ภาพรวมขั้นตอนการขึ้นทะเบียน (จดแจ้ง) เครื่องสำอางในประเทศไทย

การนำเครื่องสำอางออกจำหน่ายในประเทศไทย จำเป็นต้องผ่านการจดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามที่กฎหมายกำหนด อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ กระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางไม่ได้เริ่มต้นจากการเข้าสู่ระบบ อย. เพื่อกรอกข้อมูล หากแต่เริ่มตั้งแต่การวางโครงสร้างความพร้อมของผู้ประกอบการ ทั้งในด้านกฎหมาย เทคนิคของผลิตภัณฑ์ และการกำหนดความรับผิดชอบอย่างชัดเจนตั้งแต่ต้นทาง

และผู้ประกอบการจำนวนมากมักให้ความสำคัญกับขั้นตอนการยื่นจดแจ้งในระบบเป็นหลัก ขณะที่ยังไม่ได้พิจารณาภาพรวมของระบบกำกับดูแลเครื่องสำอางอย่างครบถ้วน ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดประเด็นตามมาในภายหลัง

เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถวางแผนและดำเนินการได้อย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น กระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางจึงสามารถแบ่งออกเป็น 7 ขั้นตอนหลัก ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การเตรียมความพร้อมก่อนยื่น การดำเนินการในระบบ อย. พร้อมจุดเสี่ยงอยู่ตรงไหน ไปจนถึงการจัดการภายหลังได้รับเลขรับจดแจ้ง ทั้งผู้ประกอบการที่ผลิตในประเทศและนำเข้า ดังนี้ (เอกสารและข้อมูลที่ใช้ในการจดแจ้งเครื่องสำอางอยู่หัวข้อถัดไป)

ขั้นตอนที่ 1 การเตรียมความพร้อมของผู้ยื่นจดแจ้ง (ก่อนเข้าสู่ระบบ อย.)

ก่อนเข้าสู่กระบวนการยื่นจดแจ้ง ผู้ยื่นจำเป็นต้องมีสถานะทางกฎหมายที่ถูกต้องและชัดเจน เพื่อให้สามารถดำเนินการในระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อย่างราบรื่น โดยต้องมีคุณสมบัติและสิ่งที่ต้องทบทวนดังนี้

• เป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทยอย่างถูกต้อง
• ใช้ บุคคลธรรมดา หรือ นิติบุคคล
• เป็น ผู้ผลิตในประเทศ หรือ ผู้นำเข้า
• ใครคือ ผู้รับผิดชอบตามกฎหมาย (เมื่อเกิดข้อร้องเรียนหรือปัญหาด้านการกำกับดูแล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะพิจารณาติดต่อจากข้อนี้ซึ่งเป็นผู้ยื่นจดแจ้งเป็นลำดับแรก)
• มีวัตถุประสงค์ในการประกอบธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางตามเอกสารการจดทะเบียน (หากเป็นบุคคลธรรมดา ในขั้นตอนการกรอกข้อมูลในระบบ อย. ผู้ยื่นจะต้องระบุสถานะเป็น บุคคลธรรมดา และกรอกข้อมูลตามเอกสารส่วนบุคคล) ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ท่านสนใจได้ที่นี่

ขั้นตอนที่ 2 รายละเอียดผลิตภัณฑ์และการอ้างอิงสรรพคุณ (Claims)

การตรวจสอบชื่อผลิตภัณฑ์และ Claims ตั้งแต่ต้น ช่วยลดความเสี่ยงในการถูกเรียกแก้ไข และทำให้กระบวนการจดแจ้งดำเนินไปได้อย่างราบรื่นมากขึ้น

สิ่งที่ต้องพิจารณาในขั้นตอนนี้ ได้แก่

• การกำหนดชื่อผลิตภัณฑ์ ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษให้เหมาะสม
• การตรวจสอบคำต้องห้าม หรือคำที่สื่อไปในเชิงยา การรักษา หรือการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างร่างกาย
• การทบทวนถ้อยคำการอ้างอิงสรรพคุณ (Claims) บนฉลาก รวมถึงสื่อโฆษณาและสื่อการตลาด
• การแยกขอบเขตระหว่าง “ข้อความบนฉลากตามกฎหมาย” และ “ข้อความเพื่อการสื่อสารทางการตลาด” ให้ชัดเจน

ขั้นตอนที่ 3 การกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ (Formula)

ก่อนจะพิจารณาขั้นตอนการยื่นข้อมูลในระบบของ อย. ผู้ประกอบการควรทำความเข้าใจกรอบกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับ สูตรและส่วนประกอบของเครื่องสำอาง ให้ชัดเจนเสียก่อน เนื่องจากสูตรผลิตภัณฑ์เป็นฐานข้อมูลหลักที่ใช้กำหนดว่า ผลิตภัณฑ์นั้นสามารถจดแจ้งและวางจำหน่ายในประเทศไทยได้หรือไม่

สิ่งที่ทำในขั้นนี้:

• กำหนดสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (INCI name)
• ปริมาณหรือร้อยละของสารแต่ละชนิดในสูตร
• เช็กสารห้ามใช้ / สารจำกัดปริมาณของสารควบคุมไม่เกินค่าที่กฎหมายกำหนด (ASEAN Cosmetic Directive)
• แยกบทบาทวัตถุดิบ (Active / Preservative / Colorant ฯลฯ)
• เตรียมข้อมูลวัตถุดิบ (COA, MSDS, Spec)

ในขั้นตอนที่ 3 สำหรับผู้นำเข้าเครื่องสำอาง สูตรผลิตภัณฑ์ที่ได้รับจากผู้ผลิตในต่างประเทศมักเป็นจุดที่พบปัญหาได้บ่อย โดยเฉพาะกรณีที่เอกสารสูตรใช้ ชื่อทางการค้า (Trade Name) ของวัตถุดิบแทนการระบุชื่อสารตามระบบ INCI ซึ่งอาจไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายไทย นอกจากนี้ ยังพบกรณีที่สูตรมีการใช้สารซึ่ง ได้รับอนุญาตในบางประเทศ แต่ถูกจำกัดหรือห้ามใช้ในประเทศไทย ตามประกาศของ อย.

ดังนั้น ผู้นำเข้าจึงไม่ควรอ้างอิงเอกสารจากต่างประเทศเพียงอย่างเดียว แต่จำเป็นต้องนำสูตรดังกล่าวมาทบทวน ตรวจสอบ และปรับให้เป็นไปตามกฎหมายไทยอย่างรอบคอบ ก่อนนำไปใช้ในการยื่นจดแจ้งหรือวางจำหน่ายจริง เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านกฎหมายและการถูกเรียกแก้ไขในภายหลัง

ขั้นตอน 4 เอกสารข้อมูลวัตถุดิบและความปลอดภัย (Raw Material & Safety Data)

แม้การยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางจะ ไม่ได้กำหนดให้ต้องแนบเอกสารวัตถุดิบทุกกรณีในขั้นตอนแรก แต่ในทางปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ ควรจัดเตรียมข้อมูลและเอกสารของวัตถุดิบให้ครบถ้วนและสามารถตรวจสอบได้ เพื่อรองรับการพิจารณาและการตรวจสอบย้อนหลังจากหน่วยงานกำกับดูแล

เอกสารที่ควรมีเตรียมไว้ เช่น

• Specification ของวัตถุดิบ เพื่อยืนยันตัวตน คุณลักษณะ และคุณภาพของสารที่นำมาใช้ในสูตร
• Safety Data Sheet (SDS) เพื่อแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย การจัดการ และความเสี่ยงของสารแต่ละชนิด
• เอกสารรับรองความปลอดภัยหรือการใช้งานในเครื่องสำอาง เช่น เอกสารอ้างอิงการใช้ตามกฎหมาย หรือข้อมูลสนับสนุนด้านความปลอดภัยของสาร
• เอกสารแสดงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ เพื่อยืนยันที่มาของสารและความน่าเชื่อถือของซัพพลายเออร์ เป็นต้น

กรณีผลิตภัณฑ์นำเข้า ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย (ผู้นำเข้า) มีหน้าที่ต้องจัดเตรียมและควบคุมข้อมูลวัตถุดิบและข้อมูลด้านความปลอดภัย ในระดับเดียวกับการผลิตภายในประเทศ

ขั้นตอนที่ 5 การจัดเตรียมฉลากเครื่องสำอาง

ฉลากเครื่องสำอาง ไม่ใช่เพียงองค์ประกอบด้านการออกแบบหรือการตลาด แต่เป็น ข้อกำหนดทางกฎหมายโดยตรง ที่ใช้กำกับความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ก่อนและหลังการวางจำหน่าย โดยฉลากต้องแสดงข้อมูลสำคัญอย่างครบถ้วนและถูกต้องตามที่กฎหมายกำหนด โดยทั้งหมดนี้ ต้องตรงกับฉลากที่อยู่บนผลิตภัณฑ์ เช่น

• ชื่อผลิตภัณฑ์ (ต้องกรอกชื่อ เป็นภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ และห้ามใช้คำสื่อไปทางยา หรือเกินเครื่องสำอาง)
• ประเภทและวัตถุประสงค์การใช้ (กรอกจากความหมายที่ปรากฏบนฉลากและวิธีใช้ เช่น ทำความสะอาด, บำรุงผิว หรือปกป้องผิว เป็นต้น)
• ชื่อและที่อยู่ของผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์
• ปริมาณสุทธิ
• วิธีใช้ (กรอกตามข้อความ “วิธีใช้” บนฉลาก ต้องสอดคล้องกับ ประเภทเครื่องสำอาง, สูตร และบริเวณที่ใช้ เป็นต้น)
• คำเตือน (กรอกเฉพาะที่จำเป็นตามกฎหมายหรือสูตร)
• รายชื่อส่วนประกอบ (ต้องกรอกตามชื่อสากล INCI ต้องตรงกับสูตรที่แจ้ง Ingredients list บนฉลาก)
• เลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (ภายหลังได้รับการจดแจ้งเรียบร้อยแล้ว)

กรณีผลิตภัณฑ์นำเข้า ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางนำเข้าทุกชนิด ต้องมีฉลากภาษาไทย และระบุข้อมูลที่กฎหมายกำหนดอย่างครบถ้วน เช่น

• ชื่อผลิตภัณฑ์
• ประเภทของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
• ชื่อและที่อยู่ผู้นำเข้าในประเทศไทย
• ประเทศผู้ผลิต
• ปริมาณสุทธิ
• วิธีใช้
• คำเตือน (ถ้ามี)
• รายชื่อส่วนประกอบ (Ingredients)
• เลขใบจดแจ้ง

ในทางปฏิบัติ อย. ให้ความสำคัญกับการตรวจสอบฉลากในระดับรายละเอียดสูง แม้แต่การเว้นวรรค การเลือกใช้คำ หรือถ้อยคำที่อาจสื่อความหมายเกินจริง ก็อาจถูกเรียกให้แก้ไขก่อนอนุญาตให้วางจำหน่าย ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ท่านสนใจได้ที่นี่ 

ขั้นตอนที่ 6 การยื่นจดแจ้งผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย.

ประเทศไทยใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบ Cosmetic Notification System ซึ่งเปิดให้ผู้ประกอบการสามารถยื่นข้อมูลผลิตภัณฑ์ผ่านช่องทางออนไลน์ได้ตลอดเวลา ตั้งแต่ปี 2566 โดยต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและถูกต้องก่อนการนำสินค้าออกจำหน่ายในตลาดไทย

ในระบบ อย. จะให้กรอกข้อมูลเป็นหมวดดังนี้:

• ข้อมูลผู้ประกอบการ
• รายละเอียดผลิตภัณฑ์
• สูตรส่วนประกอบ
• ข้อมูลวัตถุดิบ
• ฉลากผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนที่ 7 หลังได้รับเลขรับจดแจ้ง

การได้รับเลขรับจดแจ้งจาก อย. ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของกระบวนการกำกับดูแล แต่เป็นจุดเริ่มต้นของความรับผิดชอบทางกฎหมายอย่างต่อเนื่องของผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์

หลังจากวางจำหน่ายแล้ว ผู้รับผิดชอบยังมีหน้าที่ต้อง

• ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามสูตรและรายละเอียดที่ได้แจ้งไว้
• จัดเก็บเอกสารทางเทคนิค เอกสารสูตร และข้อมูลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบ
• รับผิดชอบต่อข้อร้องเรียน เหตุไม่พึงประสงค์ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์
• ดำเนินการแจ้งแก้ไขหรือปรับปรุงข้อมูลต่อ อย. อย่างถูกต้อง เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสูตร ฉลาก แหล่งผลิต หรือผู้เกี่ยวข้องที่มีผลต่อสถานะของผลิตภัณฑ์

ในทางปฏิบัติ ผู้ประกอบการที่มีระบบบริหารจัดการข้อมูล เอกสาร และการติดตามผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่ายที่ดี จะสามารถ ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย และ รองรับการตรวจสอบย้อนหลังจากหน่วยงานกำกับดูแลได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เอกสารและข้อมูลที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน (จดแจ้ง) เครื่องสำอาง และประเด็นที่ควรระวัง

แม้ระบบการจดแจ้งเครื่องสำอางของประเทศไทยจะเป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์แล้ว และไม่ต้องแนบเอกสารทุกฉบับในขั้นตอนการยื่น แต่ในทางปฏิบัติ ผู้ยื่นจดแจ้งจำเป็นต้องมีเอกสารและข้อมูลสนับสนุนครบถ้วน เพื่อ ใช้กรอกข้อมูลในระบบ อย. ให้ถูกต้อง เอกสารและข้อมูลเหล่านี้ ไม่เพียงใช้สำหรับการกรอกข้อมูลในระบบ อย. เท่านั้น แต่ยังเป็นหลักฐานสำคัญในการ รองรับการตรวจสอบย้อนหลัง การร้องเรียน และการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ในระยะยาว โดยสามารถแบ่งออกเป็น 5 กลุ่มหลัก ดังนี้

1. เอกสารและข้อมูลผู้ประกอบการ (Product Owner)

ส่วนนี้คือการยืนยันว่า ใครเป็นผู้รับผิดชอบเครื่องสำอางตามกฎหมาย เอกสารที่ใช้จะแตกต่างกันตามสถานะของผู้ยื่น

กรณีผู้ยื่นเป็นบุคคลธรรมดา

เอกสารและข้อมูลที่ควรเตรียม เช่น

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
• สำเนาทะเบียนบ้าน
• ชื่อ–นามสกุล (ตรงตามบัตรประชาชน)
• เลขประจำตัวประชาชน
• ที่อยู่ตามทะเบียนบ้าน หรือที่อยู่ที่ใช้เป็นสถานที่ติดต่อทางกฎหมาย
• เบอร์โทรศัพท์ และอีเมลที่สามารถติดต่อได้จริง เป็นต้น

คำว่า “ที่อยู่ตามกฎหมาย” ในกรณีนี้ หมายถึง ที่อยู่ที่สามารถระบุตัวตนผู้รับผิดชอบได้จริง และสามารถใช้เป็นที่ติดต่อหรือรับหนังสือราชการได้ หากมีการตรวจสอบหรือแจ้งจาก อย. ในเชิงปฏิบัติ ไม่แนะนำให้ใช้ที่อยู่ชั่วคราว หรือที่อยู่ที่ไม่มีการใช้งานจริง

กรณีผู้ยื่นเป็นนิติบุคคล (บริษัท / ห้างหุ้นส่วน)

เอกสารและข้อมูลที่ต้องเตรียม เช่น

• หนังสือรับรองนิติบุคคล (อายุไม่เกิน 6 เดือน)
• สำเนาบัตรประชาชนกรรมการผู้มีอำนาจ
• สำเนาทะเบียนบ้านกรรมการ (ในบางกรณี)
• ชื่อบริษัทและเลขทะเบียนนิติบุคคล
• ที่ตั้งสำนักงานใหญ่ตามหนังสือรับรอง
• ข้อมูลการติดต่อของบริษัท

ที่อยู่ตามกฎหมายในกรณีบริษัท หมายถึง ที่อยู่สำนักงานใหญ่ที่จดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า และปรากฏในหนังสือรับรองนิติบุคคล ซึ่งต้องตรงกับข้อมูลที่ใช้บนฉลากผลิตภัณฑ์

ความผิดพลาดที่พบบ่อยในส่วนนี้ ได้แก่

• ใช้ชื่อแบรนด์แทนชื่อบริษัท
• ใช้ที่อยู่คลังสินค้าแทนสำนักงานใหญ่
• ข้อมูลในระบบ อย. ไม่ตรงกับฉลาก

2. รายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Product Information)

ข้อมูลในส่วนนี้ใช้กำหนด “ตัวตนทางกฎหมาย” ของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในระบบของ อย. แม้จะไม่ต้องแนบเอกสารเป็นไฟล์ในขั้นตอนการยื่น แต่ผู้ยื่นจำเป็นต้องเตรียมข้อมูลให้ชัดเจน ครบถ้วน และสอดคล้องกันทุกมิติ ก่อนกรอกเข้าสู่ระบบ

ข้อมูลที่ต้องเตรียม ได้แก่

• ชื่อผลิตภัณฑ์ (ภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษ)
• ประเภทเครื่องสำอางตามการจัดกลุ่มที่ อย. กำหนด
• วัตถุประสงค์การใช้ของผลิตภัณฑ์ (เช่น เพื่อทำความสะอาด บำรุง ปกป้อง ฯลฯ)
• บริเวณที่ใช้และลักษณะการใช้งาน (ผิวหน้า ผิวกาย เส้นผม เล็บ ฯลฯ)
• รูปแบบของผลิตภัณฑ์และลักษณะบรรจุภัณฑ์ (ครีม โลชั่น เจล เซรั่ม สเปรย์ ฯลฯ)

ในเชิงปฏิบัติ ข้อมูลส่วนนี้ต้อง สอดคล้องกับสูตร ส่วนประกอบ และข้อความบนฉลากทุกประการ หากระบุข้อมูลกว้าง คลุมเครือ หรือไม่สัมพันธ์กัน อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกจัดอยู่ในกลุ่มที่มีการควบคุมเข้มงวดมากขึ้นโดยไม่จำเป็น และเพิ่มความเสี่ยงในการถูกเรียกตรวจสอบย้อนหลัง

3. สูตรส่วนประกอบ (Ingredients / Formula)

สูตรเครื่องสำอางถือเป็น หัวใจของการจดแจ้ง และเป็นข้อมูลทางเทคนิคหลักที่ อย. ใช้พิจารณาความถูกต้อง ความปลอดภัย และการจัดกลุ่มของผลิตภัณฑ์ แม้ระบบจดแจ้งจะไม่เรียกแนบเอกสารสูตรเป็นไฟล์ในทุกกรณี แต่ข้อมูลสูตรที่กรอกในระบบ มีสถานะเป็นข้อมูลทางกฎหมาย และสามารถถูกเรียกตรวจสอบย้อนหลังได้

เอกสารและข้อมูลสูตรที่ควรเตรียม สูตรที่ใช้สำหรับการจดแจ้งควรประกอบด้วยข้อมูลอย่างน้อยดังต่อไปนี้

• รายชื่อวัตถุดิบทั้งหมด โดยใช้ ชื่อสากลตามระบบ INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)
• ปริมาณหรือร้อยละ (%w/w) ของวัตถุดิบแต่ละชนิด
• หน้าที่ของสารแต่ละตัวในสูตร (เช่น Preservative, Emulsifier, Solvent, Fragrance, Active ingredient ฯลฯ)
• การจัดลำดับสารในสูตรให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติที่ อย. ใช้พิจารณา
• การตรวจสอบวัตถุดิบที่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดหรือเงื่อนไขพิเศษตามประกาศ อย.

ข้อผิดพลาดที่พบได้บ่อย

• ใช้ชื่อทางการค้าของวัตถุดิบแทนชื่อ INCI
• ใช้วัตถุดิบที่มีข้อจำกัด โดยไม่เข้าใจเงื่อนไขการใช้หรือความเข้มข้นที่อนุญาต
• แจ้งสูตรหนึ่ง แต่ผลิตจริงไม่ใช่สูตรที่แจ้งไว้
• ไม่ระบุหน้าที่ของสารอย่างเหมาะสม ทำให้เกิดการตีความผิดด้านกฎหมาย
• เปลี่ยนสูตรภายหลัง แต่ไม่ดำเนินการแก้ไขข้อมูลในระบบ

ในทางปฏิบัติ การ “มีสูตร” อย่างเดียวไม่เพียงพอ แต่ต้องเข้าใจ บริบทของสูตร ที่ ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง ด้วย เช่น วัตถุดิบบางชนิด แม้จะเป็นเครื่องสำอางทั่วไป แต่ ถูกจำกัดความเข้มข้น หรือเงื่อนไขการใช้ หรือสารบางกลุ่ม อาจใช้ได้เฉพาะในผลิตภัณฑ์แบบล้างออก / ไม่ล้างออก หรือ Active ingredient หากระบุหน้าที่ไม่ชัด อาจถูกตีความว่าเป็นสารออกฤทธิ์เชิงยาโดยไม่ตั้งใจ ดังนั้น การจัดทำสูตรจึงไม่ใช่เพียงการ “รวมรายชื่อสาร” แต่เป็นการออกแบบสูตรให้ สอดคล้องกับกฎหมาย การใช้งานจริง และการสื่อสารบนฉลาก

4. เอกสารข้อมูลวัตถุดิบและข้อมูลสนับสนุนด้านความปลอดภัย (Raw Material & Safety Data)

อย่างที่กล่าวไปข้างต้น แม้ระบบจดแจ้งของ อย. จะกำหนดให้กรอกข้อมูลในระดับสูตรผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ยังคงมีหน้าที่ต้องจัดเตรียมและควบคุมข้อมูลในระดับวัตถุดิบอย่างครบถ้วน เพื่อรองรับการตรวจสอบและพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในระยะยาว

ในทางปฏิบัติ ควรจัดเตรียมข้อมูลใน 2 ระดับหลัก คือ ระดับวัตถุดิบ (Raw Material Level) และ ระดับสูตรผลิตภัณฑ์ (Finished Product Level) ซึ่งข้อ 3 ที่กล่าวไป คือระดับสูตรผลิตภัณฑ์ (Finished Product Level) แต่ในข้อ 4 นี้ คือการ เตรียมให้ครบ เพื่อรองรับการตรวจสอบย้อนหลัง

ในทางกฎหมาย ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ ต้องสามารถแสดงหลักฐานได้ว่า

• วัตถุดิบทุกตัวที่ใช้
  • มีสถานะถูกต้องตามกฎหมายไทย
  • ใช้ภายใต้เงื่อนไขที่อนุญาต
• เข้าใจข้อจำกัดของสารแต่ละชนิด
• เลือกใช้วัตถุดิบอย่างมีเหตุผลด้านความปลอดภัย

เอกสารระดับวัตถุดิบที่ควรเตรียมไว้ (แต่ไม่ต้องอัปโหลด)

• Specification / Technical Data Sheet เช่น ชื่อสารตาม INCI Name, ชื่อทางการค้า (ถ้ามี) เพื่อเชื่อมโยงกับผู้จำหน่าย, ความบริสุทธิ์หรือเกรดของสาร, ลักษณะทางกายภาพ (ของเหลว ผง สี กลิ่น ฯลฯ) และเงื่อนไขการเก็บรักษาและอายุการใช้งาน เป็นต้น
• Safety Data Sheet (SDS) เพื่อใช้เป็นข้อมูลพื้นฐาน เช่น ด้านความเป็นอันตรายต่อสุขภาพ, การจัดการและการจัดเก็บสาร, การปฐมพยาบาลเบื้องต้น, การจัดการกรณีหกรั่วไหล เป็นต้น
• เอกสารยืนยันสถานะทางกฎหมายของวัตถุดิบ เช่น ระบุว่าเป็นสารที่อนุญาตให้ใช้ในเครื่องสำอาง, อยู่ภายใต้ข้อจำกัดหรือไม่, มีเงื่อนไขการใช้เฉพาะ (เช่น ต้องล้างออก / ใช้กับผิวหนังเท่านั้น) เป็นต้น
• ข้อมูลแหล่งที่มา / ผู้จำหน่าย เช่น ผู้ผลิต / ผู้จัดจำหน่าย, ประเทศผู้ผลิต และกรณีสารจากธรรมชาติ อาจต้องมีข้อมูลการสกัดหรือแหล่งวัตถุดิบ เป็นต้น
• เอกสารอ้างอิงความปลอดภัยของสารสำคัญ เช่น ระบุว่าเป็นสารที่อนุญาตให้ใช้ในเครื่องสำอาง, อยู่ภายใต้ข้อจำกัดหรือไม่ และมีเงื่อนไขการใช้เฉพาะ (เช่น ต้องล้างออก / ใช้กับผิวหนังเท่านั้น) เป็นต้น

เอกสารเหล่านี้จะถูกเรียกดู เมื่อเกิดกรณีต่อไปนี้

• อย. ตรวจสอบย้อนหลัง
• มีข้อร้องเรียนหรือเหตุไม่พึงประสงค์
• มีการตั้งคำถามเกี่ยวกับความปลอดภัยของสูตร
• มีการเปลี่ยนสูตรหรือเปลี่ยนวัตถุดิบ

5. ฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Label Information)

ในการจดแจ้งเครื่องสำอางฉลากมีสถานะเป็นทั้ง

• เอกสารอ้างอิงทางกฎหมาย และ
• แหล่งข้อมูลหลักที่ใช้กรอกข้อมูลหลายส่วนในระบบ อย.

แม้ระบบจะ ไม่บังคับให้อัปโหลดไฟล์ฉลาก แต่ผู้ยื่นจดแจ้ง ต้องมีฉลากหรือร่างฉลากที่สมบูรณ์พร้อมใช้งาน ก่อนกดยื่นเสมอ

ในทางปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ควรเตรียมเอกสารดังต่อไปนี้

• เอกสารฉลาก (Label Artwork / Label Draft) เป็นไฟล์ฉลากฉบับสมบูรณ์ (เช่น PDF / AI / PNG)  พร้อมเป็นฉลากที่มีข้อความครบตามกฎหมายแล้ว
• เอกสารแยกรายการข้อความบนฉลาก (แม้ไม่ใช่ข้อบังคับ แต่ในทางปฏิบัติ ควรมี ซึ่งเป็นไฟล์รวบรวม “ข้อความทั้งหมดที่ปรากฏบนฉลาก” แบบเป็นตัวอักษร แยกเป็นหัวข้อยกตัวอย่างเช่น ชื่อผลิตภัณฑ์, วิธีใช้, คำเตือน, Ingredients, Claims เป็นต้น

เอกสารนี้ช่วยให้

• ตรวจคำต้องห้ามได้ง่าย
• เทียบกับข้อมูลที่กรอกในระบบได้ชัด
• ลดความผิดพลาดจากการตีความภาพฉลาก

สำหรับข้อมูลจากฉลากที่ต้องนำไปกรอกในระบบ อย. ท่านสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ หัวข้อ ภาพรวมขั้นตอนการขึ้นทะเบียน (จดแจ้ง) เครื่องสำอางในประเทศไทย ขั้นตอนที่ 5

การประเมินสูตรและการทดสอบความปลอดภัยเครื่องสำอาง: ขั้นตอนสำคัญก่อนวางจำหน่าย

การพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในปัจจุบัน ไม่ได้พิจารณาเพียงด้านประสิทธิภาพหรือความน่าสนใจทางการตลาดเท่านั้น แต่ต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้บริโภคและความสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะข้อกำหนดตามกรอบ ASEAN Cosmetic Directive (ACD) และกฎหมายเครื่องสำอางของประเทศไทย ซึ่งกำหนดให้ผู้ประกอบการต้องสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยก่อนวางจำหน่าย

ในทางปฏิบัติ กระบวนการดังกล่าวมักประกอบด้วย 2 ส่วนสำคัญ ได้แก่ การประเมินสูตรผลิตภัณฑ์ในเชิงกฎหมายและความปลอดภัย และการทดสอบทางวิทยาศาสตร์เพื่อยืนยันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ซึ่งทั้งสองส่วนนี้ถือเป็นขั้นตอนที่ช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และเพิ่มความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภคในระยะยาว

การประเมินสูตรเครื่องสำอางในเชิงกฎหมายและความปลอดภัยก่อนการผลิต

การตรวจสอบสูตรเครื่องสำอางเป็นขั้นตอนพื้นฐานที่ช่วยให้ผู้ประกอบการมั่นใจว่าส่วนประกอบที่เลือกใช้มีความเหมาะสมทั้งในด้านกฎหมายและความปลอดภัย โดยการประเมินสูตรควรพิจารณาในหลายมิติ ดังนี้

การตรวจสอบสารต้องห้าม (Prohibited Substances)

กฎหมายเครื่องสำอางกำหนดรายชื่อสารที่ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอย่างชัดเจน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค เช่น

• สารที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา
• สารที่มีความเป็นพิษสูง
• สารที่มีผลกระทบต่อระบบฮอร์โมนหรืออวัยวะสำคัญ

ความเสี่ยงที่พบได้บ่อย ได้แก่

• การใช้วัตถุดิบจากผู้จำหน่ายที่ไม่มีเอกสารยืนยันองค์ประกอบที่ชัดเจน
• การใช้สารสกัดธรรมชาติที่มีองค์ประกอบแฝงซึ่งอาจอยู่ในบัญชีสารต้องห้าม
• การนำสูตรจากอินเทอร์เน็ตหรือสูตร OEM มาใช้โดยไม่ได้ตรวจสอบเชิงกฎหมาย

ในหลายกรณี การตรวจสอบเฉพาะชื่อทางการตลาดของวัตถุดิบอาจไม่เพียงพอ จำเป็นต้องตรวจสอบข้อมูลเชิงลึก เช่น เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet) หรือเอกสารรับรองคุณภาพวัตถุดิบ เพื่อยืนยันองค์ประกอบจริงของสารที่ใช้ในสูตร

การตรวจสอบสารควบคุม (Restricted Substances)

นอกจากสารต้องห้ามแล้ว กฎหมายยังมีการกำหนด “สารควบคุม” ซึ่งสามารถใช้ได้ แต่ต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ เช่น

• จำกัดความเข้มข้นสูงสุด
• จำกัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่ใช้
• กำหนดคำเตือนบนฉลาก

ตัวอย่างที่พบได้บ่อย ได้แก่

• สารกันเสียบางชนิด
• สีและสารให้สี
• สารกรองรังสี UV
• สารในกลุ่มกรดผลไม้หรือสารผลัดเซลล์ผิว

ความผิดพลาดที่พบบ่อยคือ การคำนวณปริมาณสารผิดพลาด หรือไม่ตรวจสอบว่าปริมาณที่ใช้สอดคล้องกับข้อกำหนดเฉพาะของประเภทผลิตภัณฑ์หรือไม่ ซึ่งอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถจดแจ้งได้ หรือมีความเสี่ยงต่อการถูกตรวจสอบภายหลังวางจำหน่าย

การตรวจสอบปริมาณการใช้สารในสูตร (Concentration Compliance)

แม้สารบางชนิดจะได้รับอนุญาตให้ใช้ในเครื่องสำอาง แต่การใช้ในปริมาณที่เกินกว่าที่กฎหมายกำหนดถือเป็นความผิด และอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้

ในทางปฏิบัติ การควบคุมปริมาณสารในสูตรจำเป็นต้องอาศัยทั้งการคำนวณเชิงทฤษฎีและการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ เนื่องจากวัตถุดิบแต่ละชนิดอาจมีความแปรปรวนขององค์ประกอบตามกระบวนการผลิตและแหล่งที่มา

การตรวจสอบคุณภาพและองค์ประกอบของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโดยห้องปฏิบัติการที่มีความพร้อมด้านเครื่องมือวิเคราะห์ สามารถช่วยยืนยันความถูกต้องของสูตร ลดความเสี่ยงในการใช้สารเกินข้อกำหนด และเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ในระยะยาว

ความเสี่ยงจากสูตรนำเข้าหรือสูตรออนไลน์ (Risks Associated with Imported or Online-Sourced Formulations)

การใช้สูตรจากต่างประเทศหรือสูตรที่เผยแพร่ในแพลตฟอร์มออนไลน์เป็นแนวทางที่พบได้มากในกลุ่มผู้ประกอบการรายใหม่ อย่างไรก็ตาม สูตรเหล่านี้อาจถูกพัฒนาภายใต้ข้อกำหนดของประเทศอื่น ซึ่งอาจแตกต่างจากข้อกำหนดของประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียน

ความเสี่ยงที่พบได้ เช่น

• ใช้สารที่อนุญาตในบางประเทศ แต่ห้ามใช้ในอาเซียน
• ปริมาณสารไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในประเทศไทย
• ไม่มีข้อมูลวัตถุดิบที่เพียงพอสำหรับจัดทำเอกสาร Product Information File (PIF)

การตรวจสอบสูตรโดยผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงการทดสอบและวิเคราะห์องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ สามารถช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและความปลอดภัย ก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่กระบวนการจดแจ้งหรือจำหน่ายเชิงพาณิชย์

เหตุใดการประเมินสูตรเพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอ

แม้ว่าการตรวจสอบสูตรจะช่วยให้ผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายในเชิงเอกสาร แต่ในทางปฏิบัติยังมีปัจจัยหลายประการที่อาจส่งผลต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เมื่อเข้าสู่กระบวนการผลิตจริง ตัวอย่างปัจจัยที่อาจส่งผลกระทบ ได้แก่

• ความแปรปรวนของคุณภาพวัตถุดิบจากแหล่งผลิตที่แตกต่างกัน
• การปนเปื้อนของจุลินทรีย์หรือสารโลหะหนักในวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• การเปลี่ยนแปลงของสูตรเมื่อเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ในสภาวะแวดล้อมที่แตกต่างกัน
• ประสิทธิภาพของระบบสารกันเสียที่อาจลดลงเมื่อเวลาผ่านไป

ด้วยเหตุนี้ การทดสอบผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการทางวิทยาศาสตร์จึงมีบทบาทสำคัญในการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีคุณภาพสม่ำเสมอตลอดอายุการใช้งาน

การทดสอบความปลอดภัยและคุณภาพเครื่องสำอางที่ควรดำเนินการ

การทดสอบเครื่องสำอางสามารถดำเนินการได้หลายรูปแบบ ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง โดยการทดสอบที่พบได้บ่อยในภาคอุตสาหกรรม ได้แก่

การทดสอบการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา (Microbial Testing)

การทดสอบการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์มีปริมาณจุลินทรีย์อยู่ในระดับที่ปลอดภัย และไม่มีเชื้อก่อโรคที่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค โดยเฉพาะเครื่องสำอางที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบหลัก หรือมีลักษณะเอื้อต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์

ในทางปฏิบัติ การทดสอบนี้ไม่ได้เป็นเพียง “การตรวจตอนจบสูตร” แต่สะท้อนถึง

• ความสะอาดของวัตถุดิบ
• สุขลักษณะของกระบวนการผลิต
• ความเหมาะสมของระบบกันเสียในสูตร

การตรวจมักครอบคลุม

• ปริมาณจุลินทรีย์ทั้งหมด (Total Plate Count)
• การไม่พบเชื้อก่อโรคที่กฎหมายให้ความสำคัญ เช่น Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans

แม้ระบบจดแจ้ง อย. จะไม่บังคับให้แนบผลการทดสอบนี้ แต่หากเกิดกรณีร้องเรียน หรือการตรวจสอบย้อนหลัง ผู้รับผิดชอบต้องสามารถแสดงหลักฐานได้ว่าผลิตภัณฑ์มีการควบคุมด้านจุลชีววิทยาอย่างเหมาะสม

การทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (Stability Testing)

การทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ เป็นการประเมินว่าผลิตภัณฑ์สามารถรักษาคุณภาพ ความปลอดภัย และลักษณะทางกายภาพได้ตลอดระยะเวลาการเก็บรักษาหรือไม่

ความคงตัวไม่ได้หมายถึง “ไม่เสีย” เพียงอย่างเดียว แต่รวมถึง

• สี กลิ่น เนื้อสัมผัส ไม่เปลี่ยนจนผิดปกติ
• ไม่มีการแยกชั้น ตกตะกอน หรือเสื่อมสภาพ
• สารสำคัญยังคงอยู่ในระดับที่เหมาะสม

ในทางกฎหมาย ความคงตัวเกี่ยวข้องโดยตรงกับ

• การกำหนดอายุผลิตภัณฑ์ (Shelf Life)
• การระบุวันหมดอายุ หรือ PAO (Period After Opening) บนฉลาก

หากไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านความคงตัว การกำหนดอายุผลิตภัณฑ์จะถือว่า “ไม่มีหลักฐานรองรับ” ซึ่งอาจกลายเป็นความเสี่ยงหากถูกตรวจสอบหรือเกิดปัญหากับผู้บริโภค

การตรวจสอบการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Heavy Metal Contamination Testing)

โลหะหนักอาจปนเปื้อนเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ได้จากหลายแหล่ง เช่น

• วัตถุดิบจากธรรมชาติ
• สี ผงแร่ หรือสารสกัด
• กระบวนการผลิตหรือภาชนะบรรจุ

แม้ผู้ประกอบการจะไม่ได้ “ตั้งใจใส่” โลหะหนัก แต่กฎหมายให้ความสำคัญกับ ผลลัพธ์สุดท้ายของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่เจตนา

การตรวจโลหะหนักช่วย

• ลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยต่อผู้บริโภค
• ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด
• ป้องกันปัญหาการเรียกคืนสินค้า (Recall) ในอนาคต

ในทางปฏิบัติ การตรวจนี้มีความสำคัญมากกับ

• สูตรที่ใช้วัตถุดิบธรรมชาติ
• สูตรนำเข้า
• สูตรที่ไม่ได้ควบคุมแหล่งที่มาของวัตถุดิบอย่างชัดเจน เป็นต้น

การทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test / Challenge Test)

การมีสารกันเสียในสูตร ไม่ได้หมายความว่าสูตรนั้น “ปลอดภัย” โดยอัตโนมัติ สิ่งสำคัญคือ สารกันเสียต้อง ทำงานได้จริงในสูตรนั้น

การทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสียเป็นการจำลองสถานการณ์การปนเปื้อน เพื่อดูว่าสูตรสามารถยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ได้หรือไม่ตลอดช่วงเวลาที่กำหนด

การทดสอบนี้ช่วยตอบคำถามสำคัญ เช่น

• ระบบกันเสียที่เลือกเหมาะสมกับสูตรหรือไม่

• ปริมาณสารกันเสียเพียงพอหรือไม่

• สูตรยังปลอดภัยแม้ผู้บริโภคเปิดใช้ซ้ำหลายครั้ง

ในเชิงกฎหมาย การมีข้อมูลสนับสนุนด้านนี้ ช่วยพิสูจน์ว่า ผู้รับผิดชอบได้ประเมินความเสี่ยงของสูตรอย่างเหมาะสม ไม่ใช่เพียง “ใส่ตามสูตรสำเร็จ”

การทดสอบการระคายเคืองหรือความปลอดภัยต่อผิวหนัง (Skin Irritation / Safety Assessment)

แม้เครื่องสำอางจะไม่ใช่ยา แต่กฎหมายกำหนดให้ต้อง ปลอดภัยต่อการใช้ตามวัตถุประสงค์ การประเมินความปลอดภัยต่อผิวหนังจึงเป็นองค์ประกอบสำคัญ

การทดสอบหรือการประเมินในส่วนนี้ อาจอยู่ในรูปของ

• การทดสอบกับอาสาสมัครภายใต้การควบคุม
• การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัย (Cosmetic Safety Assessor)
• การอ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบและสูตรโดยรวม

ในทางปฏิบัติ ส่วนนี้มีความสำคัญมากเมื่อ

• ผลิตภัณฑ์ใช้กับผิวหน้า หรือผิวบอบบาง
• มีสารออกฤทธิ์ (Active Ingredients)
• มีการเคลมด้านประสิทธิภาพที่เข้มข้น

หากเกิดอาการแพ้หรือไม่พึงประสงค์ ผู้รับผิดชอบต้องสามารถแสดงให้เห็นว่า ได้มีการประเมินความปลอดภัยก่อนวางจำหน่ายอย่างเหมาะสมแล้ว

สรุปในภาพรวมและประโยชน์ของการทดสอบต่อผู้ประกอบการ

การทดสอบทั้งหมดนี้ อาจไม่ถูกบังคับให้แนบใน “ขั้นตอนยื่นจดแจ้ง” แต่เป็นส่วนหนึ่งของ ความรับผิดชอบตามกฎหมายหลังการวางจำหน่าย นอกจากช่วยยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แล้ว การทดสอบทางวิทยาศาสตร์ยังช่วยสนับสนุนการดำเนินธุรกิจในหลายด้าน เช่น

• ลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการร้องเรียนจากผู้บริโภค
• เพิ่มความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ในตลาด
• สนับสนุนการขยายตลาดไปยังต่างประเทศ
• ใช้เป็นข้อมูลสนับสนุนด้านการตลาดและการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง การใช้ข้อมูลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่มีความพร้อมด้านเครื่องมือและมาตรฐานการวิเคราะห์ ถือเป็นหนึ่งในแนวทางที่ช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้อย่างมั่นใจ และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในระดับสากล

ระยะเวลาและขั้นตอนภายหลังการยื่นจดแจ้งเครื่องสำอาง

ภายหลังจากผู้ประกอบการยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว ผู้ประกอบการจำนวนไม่น้อยมักเข้าใจว่า
“กระบวนการทางกฎหมายได้สิ้นสุดลงแล้ว” และสามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้โดยไม่ต้องดำเนินการเพิ่มเติมใด ๆ

อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ การยื่นจดแจ้งเป็นเพียงจุดเริ่มต้นของความรับผิดชอบตามกฎหมาย ผู้ประกอบการจำเป็นต้องเข้าใจขั้นตอน ระยะเวลา และข้อจำกัดภายหลังการยื่นจดแจ้งอย่างถูกต้อง เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านกฎหมาย การถูกเรียกให้แก้ไขข้อมูลย้อนหลัง หรือการถูกระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในภายหลัง

เนื้อหาส่วนนี้จะอธิบายกระบวนการหลังการยื่นจดแจ้ง ตั้งแต่ระยะเวลาที่ใช้ในการได้รับเลขรับจดแจ้ง การทำงานของระบบจดแจ้ง ไปจนถึงขอบเขตของสิ่งที่สามารถและไม่สามารถดำเนินการได้ภายหลังได้รับเลขรับจดแจ้ง

ระยะเวลาหลังการยื่นจดแจ้งใช้เวลากี่วัน

โดยหลักการแล้ว การจดแจ้งเครื่องสำอาง ไม่ใช่การขออนุญาตล่วงหน้า (Pre-market approval) แต่เป็นระบบ Notification ซึ่งหมายความว่า หากข้อมูลที่กรอกมีความครบถ้วน ถูกต้อง และไม่เข้าข่ายความเสี่ยง ระบบสามารถออกเลขรับจดแจ้งได้โดยไม่ต้องรอการพิจารณาเชิงลึกในทันที

ในทางปฏิบัติสามารถแบ่งได้ดังนี้

• กรณีข้อมูลครบถ้วน ไม่มีประเด็นเสี่ยง
  → มักได้รับเลขรับจดแจ้งภายในวันเดียว หรือภายในไม่กี่วันทำการ

• กรณีข้อมูลมีความไม่ชัดเจน หรือมีองค์ประกอบที่อยู่ในกลุ่มเฝ้าระวัง
  → อย. อาจใช้ระยะเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบ และแจ้งให้แก้ไขข้อมูลภายหลัง

ประเด็นสำคัญคือ ความรวดเร็วของการได้รับเลขรับจดแจ้งไม่ได้ขึ้นกับระบบเพียงอย่างเดียว แต่ขึ้นกับ คุณภาพ ความสอดคล้อง และความชัดเจนของข้อมูลที่ผู้ประกอบการยื่นตั้งแต่ต้น

กรณีที่การยื่นจดแจ้งผ่านโดยไม่มีประเด็น

เมื่อการยื่นจดแจ้งผ่านระบบและได้รับเลขรับจดแจ้งแล้ว ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการต่อได้ตามกฎหมาย เช่น

• ใช้เลขรับจดแจ้งแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์
• เตรียมเอกสารประกอบการจำหน่ายและการกระจายสินค้า
• เริ่มดำเนินกิจกรรมทางการตลาดและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้

อย่างไรก็ตาม คำว่า “ผ่าน” ในบริบทของระบบจดแจ้ง ไม่ได้หมายความว่า อย. ได้ตรวจสอบรายละเอียดเชิงลึกทั้งหมดเรียบร้อยแล้ว สำนักงาน อย. ยังคงมีอำนาจในการ สุ่มตรวจสอบย้อนหลัง (Post-marketing surveillance) ทั้งในด้านสูตร ฉลาก เอกสารความปลอดภัย และการอ้างสรรพคุณ ดังนั้น ผู้รับผิดชอบต้องมีความพร้อมด้านเอกสารอยู่เสมอ ได้แก่

• สูตรผลิตภัณฑ์ที่ใช้จริงในการผลิต
• เอกสารข้อมูลและความปลอดภัยของวัตถุดิบ
• ผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง (ในกรณีที่สูตรมีความเสี่ยง)
• ตัวอย่างฉลากที่ใช้จำหน่ายจริงในตลาด

กรณีที่ถูกเรียกให้แก้ไขข้อมูลภายหลัง เกิดจากสาเหตุใดบ้าง

แม้จะได้รับเลขรับจดแจ้งแล้ว ผู้ประกอบการยังอาจถูก อย. แจ้งให้แก้ไขข้อมูลในภายหลังได้ สาเหตุที่พบได้บ่อย ได้แก่

• สูตรมีสารในกลุ่มควบคุม แต่ไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านความปลอดภัยเพียงพอ
• ปริมาณสารใกล้ขีดจำกัดตามกฎหมาย ทำให้เกิดข้อสงสัยด้านความปลอดภัย
• การอ้างสรรพคุณมีลักษณะเกินขอบเขตของเครื่องสำอาง
• ข้อมูลบนฉลากไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่แจ้งในระบบ
• สูตรนำเข้าหรือสูตรจากต่างประเทศ ไม่มีเอกสารอ้างอิงที่ชัดเจน

ในกรณีดังกล่าว อย. อาจดำเนินการดังต่อไปนี้

• แจ้งให้แก้ไขข้อมูลในระบบจดแจ้ง
• ให้ปรับแก้ฉลากผลิตภัณฑ์
• ขอเอกสารหรือผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการเพิ่มเติม

หากผู้ประกอบการไม่ได้เตรียมเอกสารรองรับไว้ล่วงหน้า อาจทำให้กระบวนการล่าช้า และส่งผลกระทบต่อการจำหน่ายสินค้าโดยตรง

เมื่อได้รับเลขรับจดแจ้งแล้ว ทำอะไรได้ และทำอะไรไม่ได้

สิ่งที่สามารถดำเนินการได้

• ผู้ประกอบการสามารถผลิตและจำหน่ายเครื่องสำอางตามสูตรและฉลากที่ได้จดแจ้งไว้
• ใช้เลขรับจดแจ้งในการสื่อสารทางธุรกิจ
• ทำการตลาดภายใต้ขอบเขตสรรพคุณของเครื่องสำอางตามกฎหมาย

สิ่งที่ไม่ควรทำ (และมักเป็นข้อผิดพลาดที่พบบ่อย)

• เปลี่ยนสูตรหรือวัตถุดิบโดยไม่แก้ไขข้อมูลการจดแจ้ง
• ปรับข้อความบนฉลากหรือโฆษณาให้มีลักษณะเป็นยา
• ปรับข้อความบนฉลากหรือสื่อโฆษณาให้มีลักษณะเข้าข่ายเป็นยา
• อ้างผลทางการแพทย์หรือการรักษาโรค
• ใช้สูตรเดิมแต่เปลี่ยนผู้ผลิต โดยไม่แก้ไขข้อมูลในระบบ

ประเด็นสำคัญคือ หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตร วัตถุดิบ หรือกระบวนการผลิต ควรประเมินความจำเป็นในการส่งตรวจห้องปฏิบัติการใหม่ เพื่อใช้เป็นหลักฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ความแตกต่างระหว่างการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง “ด้วยตนเอง” กับ “ใช้ผู้ให้บริการ”

ระบบการจดแจ้งเครื่องสำอางของประเทศไทยเปิดโอกาสให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ด้วยตนเองผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยไม่จำเป็นต้องใช้ผู้ให้บริการเสมอไป อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ การขึ้นทะเบียนด้วยตนเองและการใช้ผู้ให้บริการมีลักษณะการทำงาน ข้อจำกัด และระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ

การเลือกแนวทางที่เหมาะสมจึงไม่ควรพิจารณาเพียงเรื่องค่าใช้จ่ายหรือความสะดวก แต่ควรประเมินจาก ความพร้อมของผู้ประกอบการ ลักษณะของผลิตภัณฑ์ และผลกระทบในระยะยาวของธุรกิจ โดยมีหัวข้อดังนี้

1. ความรู้ที่ต้องมี 

กรณีดำเนินการด้วยตนเอง

ผู้ประกอบการต้องมีความรู้ในหลายมิติที่เชื่อมโยงกัน ทั้งด้านกฎหมายและด้านเทคนิค เช่น

• กฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง รวมถึงการปรับปรุงข้อกำหนดที่อาจเปลี่ยนแปลงได้
• รายชื่อสารต้องห้าม สารควบคุม และเงื่อนไขการใช้สารตามกฎหมายไทย
• การอ่านและตีความเอกสารวัตถุดิบ เช่น Specification, SDS, COA
• การแปลสูตรจากภาษาทางเทคนิคหรือสูตรจากต่างประเทศ ให้สอดคล้องกับรูปแบบที่ระบบ อย. กำหนด
• การประเมินความเสี่ยงของสูตร ฉลาก และข้อความอ้างสรรพคุณในเชิงกฎหมาย

แม้ข้อมูลเหล่านี้จะสามารถค้นหาได้จากแหล่งข้อมูลสาธารณะ แต่ในทางปฏิบัติ ความยากอยู่ที่การตีความและการเชื่อมโยงข้อมูลเข้าด้วยกันอย่างถูกต้อง ไม่ใช่เพียงการกรอกข้อมูลให้ผ่านระบบ

กรณีใช้ผู้ให้บริการ

ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องมีความรู้เชิงลึกในทุกประเด็น แต่ควรมีความเข้าใจพื้นฐานที่เพียงพอ เช่น

• เข้าใจระดับความซับซ้อนและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตนเอง
• สามารถตรวจสอบข้อมูล สูตร และฉลากที่ผู้ให้บริการจัดทำให้ได้
• รู้ว่าผลิตภัณฑ์ควรมีเอกสารหรือข้อมูลสนับสนุนใดบ้างในกรณีถูกตรวจย้อนหลัง

ประเด็นสำคัญคือ แม้จะใช้ผู้ให้บริการ ความรับผิดชอบตามกฎหมายยังคงอยู่ที่ผู้ประกอบการโดยตรง ไม่สามารถโอนความรับผิดชอบทั้งหมดให้บุคคลภายนอกได้

2. ความเสี่ยง

กรณีดำเนินการด้วยตนเอง

ความเสี่ยงที่พบบ่อย ได้แก่

• ความเข้าใจข้อกำหนดคลาดเคลื่อน หรืออ้างอิงข้อมูลที่ไม่อัปเดต
• การใช้สูตรจากแหล่งออนไลน์หรือสูตรนำเข้าโดยไม่มีการประเมินความปลอดภัยตามกฎหมายไทย
• การกรอกข้อมูลให้ “ผ่านระบบ” แต่ไม่สอดคล้องกับสูตรหรือฉลากที่ใช้จริง
• ไม่มีเอกสารหรือผลทดสอบรองรับเมื่อถูกตรวจสอบย้อนหลัง

ความเสี่ยงเหล่านี้มักไม่ปรากฏในช่วงแรกแต่จะชัดเจนขึ้นเมื่อ

• ถูก อย. เรียกตรวจหรือสุ่มตรวจในตลาด
• มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค
• ต้องการขยายตลาด หรือทำงานร่วมกับคู่ค้าระดับองค์กร

กรณีการใช้ผู้ให้บริการ

ความเสี่ยงด้านเทคนิคมักลดลง แต่ยังคงมีปัจจัยที่ต้องระวัง เช่น

• ผู้ให้บริการไม่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านผลิตภัณฑ์นั้น
• ใช้ข้อมูลหรือเอกสารสำเร็จรูปที่ไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์จริง
• ผู้ประกอบการไม่ตรวจสอบรายละเอียดก่อนการยื่นจดแจ้ง

ดังนั้น การเลือกผู้ให้บริการที่มีความเข้าใจทั้งด้านกฎหมายและด้านวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง

3. เวลา

กรณีดำเนินการด้วยตนเอง

ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์สูตรพื้นฐาน ไม่มีสารควบคุม และผู้ประกอบการมีความรู้พร้อมการยื่นด้วยตนเองอาจใช้เวลาไม่นาน แต่ในทางปฏิบัติ ผู้ประกอบการจำนวนมากต้องใช้เวลาไปกับ

• การค้นคว้าและตรวจสอบข้อมูล
• การแก้ไขข้อมูลหลายรอบก่อนยื่น
• การสอบถามหน่วยงานหรือผู้เชี่ยวชาญ
• การแก้ไขข้อมูลภายหลังถูกเรียกตรวจ

ซึ่งรวมแล้วอาจใช้เวลามากกว่าที่คาดไว้ และกระทบต่อแผนการตลาดหรือการผลิต

กรณีใช้ผู้ให้บริการ

ระยะเวลามักชัดเจนและคาดการณ์ได้มากกว่า โดยเฉพาะในผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อน เนื่องจากผู้ให้บริการสามารถประเมินจุดเสี่ยงล่วงหน้า และแนะนำการเตรียมเอกสารหรือการส่งตรวจห้องปฏิบัติการตั้งแต่ต้น

4. ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์

ลักษณะของผลิตภัณฑ์เป็นตัวแปรหลักที่กำหนดว่า “ควรทำเองหรือควรมีผู้เชี่ยวชาญช่วยดูแล”

ผลิตภัณฑ์ที่มักสามารถดำเนินการด้วยตนเองได้

• สูตรพื้นฐาน ไม่มีสารควบคุม
• ไม่มีการอ้างสรรพคุณซับซ้อน
• ใช้วัตถุดิบที่มีเอกสารครบถ้วนและชัดเจน
• ไม่มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่ต้องการผลทดสอบเพิ่มเติม

ผลิตภัณฑ์ที่ควรมีผู้เชี่ยวชาญช่วยดูแล

• สูตรนำเข้า หรือสูตรจากต่างประเทศ
• สูตรที่มีสารควบคุมหรือใช้สารใกล้ขีดจำกัดทางกฎหมาย
• ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการสร้างความน่าเชื่อถือเชิงพาณิชย์
• สินค้าที่อาจต้องอาศัยผลทดสอบจากห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันความปลอดภัยและคุณภาพ

ในกรณีเหล่านี้ การมีผู้เชี่ยวชาญร่วมประเมินตั้งแต่ต้น และการวางแผนการทดสอบอย่างเหมาะสม จะช่วยลดความเสี่ยงในระยะยาวได้อย่างมีนัยสำคัญ

5. ความรับผิดชอบทางกฎหมายหลังวางจำหน่าย (Post-market Responsibility)

กรณีดำเนินการด้วยตนเอง

ผู้ประกอบการต้องรับมือเองทั้งหมดเมื่อเกิดเหตุ เช่น

• อย. เรียกตรวจย้อนหลัง
• ผู้บริโภคร้องเรียน
• ถูกตั้งคำถามเรื่องสูตร / ฉลาก / เอกสารความปลอดภัย
• ต้องชี้แจงด้วยภาษาทางกฎหมายและเทคนิค

หลายคน “ยื่นผ่าน” ได้ แต่ ไม่พร้อมรับมือหลังวางตลาด

กรณีใช้ผู้ให้บริการ

ผู้ให้บริการที่มีประสบการณ์จะ

• ช่วยประเมินความเสี่ยงล่วงหน้า
• แนะนำว่าควรเตรียมเอกสารอะไรเผื่อการตรวจ
• ช่วยเรียบเรียงข้อมูลเพื่อการชี้แจง

จุดนี้คือเหตุผลสำคัญที่ผู้ประกอบการจำนวนมาก “ยอมจ่าย” แม้ระบบจะยื่นเองได้

6. การบริหารจัดการการเปลี่ยนแปลงของผลิตภัณฑ์ (Product Change & Regulatory Impact)

ในทางปฏิบัติ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ไม่ใช่สิ่งที่คงที่ตลอดอายุการจำหน่าย มักมีการปรับเปลี่ยนเกิดขึ้นตามการผลิต การตลาด หรือซัพพลายเชน เช่น

• การเปลี่ยนวัตถุดิบหรือผู้จำหน่ายวัตถุดิบ (แม้สูตรโดยรวมจะยังใกล้เคียงเดิม)
• การปรับสูตรเล็กน้อยเพื่อคุณภาพหรือความคงตัว
• การปรับฉลาก บรรจุภัณฑ์ หรือข้อความสื่อสาร
• การเปลี่ยนโรงงานหรือสถานที่ผลิต
• การขยายช่องทางการจำหน่ายหรือกลุ่มเป้าหมาย

การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ บางกรณีมีผลโดยตรงต่อข้อมูลที่จดแจ้งไว้กับ อย. และจำเป็นต้องได้รับการประเมินในเชิงกฎหมายและความปลอดภัยอย่างรอบคอบ

กรณีดำเนินการด้วยตนเอง

ผู้ประกอบการจำเป็นต้องสามารถพิจารณาได้ว่า

• การเปลี่ยนแปลงใด เข้าข่ายต้องแก้ไขข้อมูลการจดแจ้ง
• การเปลี่ยนแปลงใด ควรมีการทดสอบหรือประเมินความปลอดภัยเพิ่มเติม
• และการเปลี่ยนแปลงใด ไม่กระทบต่อสถานะทางกฎหมายของผลิตภัณฑ์

ในทางปฏิบัติ ประเด็นนี้เป็นหนึ่งในสาเหตุหลักที่ทำให้เกิดความคลาดเคลื่อนระหว่าง “ข้อมูลในระบบ” กับ “ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายจริง” และทำให้ผู้ประกอบการต้องเจอปัญหา

กรณีใช้ผู้ให้บริการ

ผู้ให้บริการที่มีประสบการณ์จะช่วย

• ประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงก่อนดำเนินการจริง
• แนะนำแนวทางที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ อย.
• ช่วยลดความเสี่ยงจากการถูกมองว่าให้ข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือไม่ตรงตามความเป็นจริง

7. ความสามารถในการประเมินสูตรจากภายนอก (Imported / OEM / Online Formula)

ในทางปฏิบัติ สูตรเครื่องสำอางจำนวนมาก ไม่ได้ถูกพัฒนาขึ้นโดยผู้ประกอบการโดยตรง แต่ได้มาจากแหล่งภายนอก เช่น

• สูตรนำเข้าจากต่างประเทศ
• สูตรจากผู้รับจ้างผลิต (OEM / ODM)
• สูตรจากแพลตฟอร์มหรือแหล่งออนไลน์
• สูตรที่ปรับต่อจากสูตรต้นแบบ (Semi-customized Formula)

กรณีดำเนินการด้วยตนเอง

ผู้ประกอบการมีความเสี่ยงค่อนข้างสูง หากขาดความเชี่ยวชาญด้านกฎหมายและเทคนิค เนื่องจากอาจประสบปัญหา เช่น

• ไม่สามารถตีความเอกสารสูตรหรือเอกสารเทคนิคได้อย่างถูกต้อง
• ไม่สามารถแยกและตรวจสอบชื่อสารตามระบบ INCI name ได้ครบถ้วน
• ไม่เข้าใจข้อจำกัดการใช้สารต้องห้ามหรือสารควบคุม ภายใต้กฎหมายเครื่องสำอางของประเทศไทย
• เข้าใจคลาดเคลื่อนว่า “สูตรที่ถูกกฎหมายในประเทศต้นทาง = สามารถใช้ได้ในประเทศไทย” ซึ่งในความเป็นจริง หลายสูตรอาจถูกกฎหมายในต่างประเทศ แต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. ไทย

กรณีใช้ผู้ให้บริการผู้เชี่ยวชาญ

ผู้ให้บริการที่มีความเข้าใจทั้งด้านสูตรและกฎหมาย จะสามารถช่วยลดความเสี่ยงได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยให้การสนับสนุนในด้านต่าง ๆ เช่น

• วิเคราะห์และแปลสูตรในมุมมองเชิงกฎหมายและข้อกำหนดของ อย.
• ตรวจสอบช่องโหว่หรือความเสี่ยงของสูตรก่อนการยื่นจดแจ้ง
• ประเมินความสอดคล้องของสารสำคัญกับกฎหมายไทยปัจจุบัน
• ให้คำแนะนำในการปรับสูตรหรือเปลี่ยนสารทดแทน เพื่อให้สามารถยื่นจดแจ้งได้จริง
• ลดโอกาสเกิดปัญหาการตีกลับ การแก้ไขเอกสารซ้ำ หรือความล่าช้าในการขึ้นทะเบียน

บทสรุป

การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางในประเทศไทยไม่ใช่กระบวนการที่ซับซ้อนเกินกว่าที่ผู้ประกอบการจะดำเนินการได้ แต่สิ่งสำคัญคือ ต้องเข้าใจหลักเกณฑ์และข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น ทั้งในด้านสูตรผลิตภัณฑ์ ฉลาก การอ้างสรรพคุณ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ความเข้าใจที่คลาดเคลื่อนเพียงเล็กน้อย อาจนำไปสู่การแก้ไขซ้ำซ้อนหรือความเสี่ยงทางกฎหมายในระยะยาว

ความถูกต้องตามกฎหมายไม่ได้เป็นเพียงเงื่อนไขในการจำหน่ายสินค้าเท่านั้น แต่ยังสะท้อนถึง ความน่าเชื่อถือของแบรนด์ ต่อผู้บริโภค คู่ค้า และหน่วยงานกำกับดูแล การมีข้อมูลที่ชัดเจน ตรวจสอบได้ และสอดคล้องกับการผลิตจริง เป็นพื้นฐานสำคัญของการสร้างธุรกิจเครื่องสำอางที่เติบโตอย่างยั่งยืน

ท้ายที่สุด การเตรียมข้อมูลและเอกสารอย่างเป็นระบบ ไม่ว่าจะเป็นสูตร วัตถุดิบ ฉลาก หรือผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง จะช่วยลดความเสี่ยงจากการถูกเรียกตรวจ การแก้ไขภายหลัง และปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเมื่อขยายตลาดในอนาคต ผู้ประกอบการที่วางแผนตั้งแต่ต้น ย่อมสามารถบริหารต้นทุน เวลา และความเสี่ยงได้ดีกว่าในระยะยาว

การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางจึงไม่ใช่เพียง “ขั้นตอนทางกฎหมาย” แต่เป็นหนึ่งในกลไกสำคัญของการสร้างความน่าเชื่อถือและคุณภาพให้กับผลิตภัณฑ์และธุรกิจโดยรวม

การให้บริการของ AMARC

AMARC ให้บริการ ทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

– การทดสอบการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา (Microbial Testing)

– การทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (Stability Testing)

– การตรวจสอบการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Heavy Metal Contamination Testing)

– การทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสีย (Preservative Efficacy Test / Challenge Test)

สามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ AMARC

ที่มาข้อมูล: บริษัท ศูนย์ห้องปฏิบัติการและวิจัยการแพทย์และการเกษตรแห่งเอเซีย จำกัด (มหาชน)

อ้างอิง:

1. ความหมายของเครื่องสำอางตาม Cosmetics Act B.E. 2558 (2015) – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2. ขั้นตอนการแจ้งรายละเอียดเครื่องสำอาง ก่อนผลิตหรือนำเข้า – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ระบุประกาศและข้อกำหนดหลายฉบับที่ใช้บังคับในไทยเกี่ยวกับเครื่องสำอาง – Global Product Compliance (GPC)
4. กรอบการกำกับดูแลเครื่องสำอางในอาเซียน – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5. กฎหมายเครื่องสำอางเพื่อการส่งออก – ภญ.ดร.นีรนารถ จิณะไชย
6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดลักษณะของเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย พ.ศ. 2559
7. เครื่องสำอาง สวยอย่างปลอดภัย – สถาบันส่งเสริมการสอนวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
8. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566
9. วิวัฒนาการของบทนิยาม “เครื่องสำอาง” และหลักกฏหมายว่าด้วยเครื่องสำอางที่น่าสนใจ – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
10. ความรู้และพฤติกรรมการเลือกซื้อผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง พศ. 2553 – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
11. ตลาดเครื่องสำอางไทย ปี 2564 – Krungthai COMPASS