เทคโนโลยีการผลิตอาหารกำลังขยายขอบเขตไปไกลกว่ากระบวนการผลิตแบบดั้งเดิม
หนึ่งในเทคโนโลยีที่ได้รับความสนใจคือ อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ (Cell-based Food หรือ Cultivated Meat) ซึ่งใช้กระบวนการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในการเพาะเลี้ยงและเพิ่มจำนวนเซลล์สัตว์ภายใต้สภาวะควบคุม เพื่อนำไปพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์อาหารที่บริโภคได้
เมื่อเทคโนโลยีดังกล่าวมีโอกาสพัฒนาไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ คำถามสำคัญจึงไม่ได้มีเพียงว่าอาหารชนิดนี้ผลิตขึ้นได้อย่างไร แต่ยังรวมถึงจะควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของกระบวนการผลิตอย่างไร และผู้ประกอบการต้องเตรียมความพร้อมด้านใดบ้างเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2569 กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผยแพร่การเชิญแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ ความเคลื่อนไหวนี้สะท้อนถึงการพัฒนาหลักเกณฑ์เฉพาะสำหรับกระบวนการผลิตอาหารรูปแบบใหม่ ซึ่งมีลักษณะและความเสี่ยงบางประการแตกต่างจากการผลิตอาหารทั่วไป
*หมายเหตุ: ข้อมูลในบทความส่วนที่กล่าวถึงร่างประกาศอ้างอิงสถานะ ณ วันที่ 19 ตุลาคม 2569 ซึ่งเป็นการเปิดรับฟังความคิดเห็น ไม่ควรตีความว่าเนื้อหาทั้งหมดของร่างมีผลบังคับใช้เป็นกฎหมายแล้ว*
ทำไมอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์จึงต้องมีหลักเกณฑ์เฉพาะ?
การผลิตเนื้อสัตว์แบบดั้งเดิมเกี่ยวข้องกับการเลี้ยงสัตว์ การจัดการวัตถุดิบ และกระบวนการแปรรูป ส่วนการผลิตอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ต้องอาศัยการควบคุมกระบวนการในระดับเซลล์และสภาวะการเพาะเลี้ยง ซึ่งมีปัจจัยเฉพาะที่ต้องพิจารณาตั้งแต่ต้นทาง
ตัวอย่างเช่น
– เซลล์ตั้งต้นและธนาคารเซลล์ (Cell Bank): ต้องมีข้อมูลและระบบควบคุมที่เหมาะสมสำหรับเซลล์ที่นำมาใช้ในการผลิต
– สภาวะการเพาะเลี้ยงและการเพิ่มจำนวนเซลล์: ต้องควบคุมกระบวนการให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
– ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ (Bioreactor): ต้องควบคุมสภาวะการผลิตให้เหมาะสมกับกระบวนการเพาะเลี้ยง
– ความปลอดเชื้อ: ต้องมีมาตรการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนที่เหมาะสมกับกระบวนการ
– สารเคมีและอาหารเลี้ยงเซลล์: ต้องพิจารณาคุณภาพและการควบคุมสารที่ใช้ รวมถึงประเด็นการตกค้างที่เกี่ยวข้อง
ประเด็นเหล่านี้ปรากฏอยู่ในคำชี้แจงประกอบการรับฟังความคิดเห็นของ อย. จึงเป็นจุดสำคัญที่ช่วยให้เห็นว่า การควบคุมความปลอดภัยของอาหารประเภทนี้ต้องพิจารณามากกว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพียงอย่างเดียว
ร่างหลักเกณฑ์ GMP เฉพาะ มีความสำคัญต่อผู้ประกอบการอย่างไร?
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร หรือ GMP เป็นกรอบการควบคุมกระบวนการผลิตเพื่อให้ได้อาหารที่มีคุณภาพและปลอดภัย อย่างไรก็ตาม กระบวนการผลิตที่แตกต่างกันอาจต้องการรายละเอียดในการควบคุมที่แตกต่างกันด้วย
ร่างประกาศที่ อย. เปิดรับฟังความคิดเห็นมุ่งกำหนดหลักเกณฑ์ GMP เฉพาะสำหรับ อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ โดยครอบคลุมองค์ประกอบหลายด้าน เช่น อาคารสถานที่ผลิต เครื่องมือและอุปกรณ์ การควบคุมกระบวนการผลิต สุขาภิบาล และบุคลากร รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์
สำหรับผู้ประกอบการ ประเด็นนี้มีความสำคัญต่อการวางแผนธุรกิจในหลายระดับ
ด้านการออกแบบกระบวนการผลิต: การวางระบบควบคุมตั้งแต่ระยะพัฒนาอาจช่วยลดความจำเป็นในการปรับปรุงระบบครั้งใหญ่เมื่อข้อกำหนดมีความชัดเจนขึ้น
ด้านเอกสารและการควบคุมคุณภาพ: ข้อมูลเกี่ยวกับเซลล์ตั้งต้น วัตถุดิบ สภาวะการผลิต การทำความสะอาด และการควบคุมการปนเปื้อน ล้วนเป็นประเด็นที่ควรนำมาพิจารณาในการออกแบบระบบคุณภาพให้เหมาะสมกับกระบวนการจริง
ด้านต้นทุนและระยะเวลา: การประเมินช่องว่างระหว่างระบบที่มีอยู่กับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องตั้งแต่ระยะต้น ช่วยให้ธุรกิจสามารถประเมินทรัพยากรที่จำเป็นและจัดลำดับการลงทุนได้ดีขึ้น
ทั้งนี้ รายละเอียดของการดำเนินการที่จำเป็นต้องปฏิบัติจริงควรพิจารณาจากประกาศฉบับที่มีผลบังคับใช้และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ไม่ควรใช้ร่างประกาศแทนข้อกำหนดฉบับสุดท้าย
Novel Food เกี่ยวข้องกับอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์อย่างไร?
นอกจากข้อกำหนดด้านวิธีการผลิตแล้ว อีกประเด็นที่ผู้ประกอบการควรทำความเข้าใจคือการประเมินความปลอดภัยของอาหารใหม่ หรือ Novel Food
ในประเทศไทย มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel Food) และมีแนวทางสำหรับการพิจารณาอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์โดยเฉพาะอยู่ในระบบเอกสารของ อย.
การประเมินความปลอดภัยของอาหารกับข้อกำหนด GMP มีวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกัน แต่ไม่ใช่เรื่องเดียวกัน
– การประเมินความปลอดภัยของอาหาร: มุ่งพิจารณาว่าอาหารนั้นมีข้อมูลและหลักฐานเพียงพอที่จะสนับสนุนความปลอดภัยในการบริโภคตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องหรือไม่
– ข้อกำหนด GMP: มุ่งควบคุมวิธีการผลิต สถานที่ อุปกรณ์ บุคลากร และกระบวนการต่าง ๆ เพื่อให้การผลิตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
ดังนั้น ผู้พัฒนาอาหารไม่ควรมองว่าการดำเนินการด้านใดด้านหนึ่งสามารถใช้แทนอีกด้านหนึ่งได้โดยอัตโนมัติ แต่ควรตรวจสอบข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการของตนอย่างครบถ้วน
การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่าย Novel Food หรือไม่ ตลอดจนเอกสารและขั้นตอนที่ต้องใช้ ควรอ้างอิงหลักเกณฑ์และแนวทางของ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์นั้นโดยตรง
ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมอย่างไร?
แม้ร่างประกาศยังอยู่ในกระบวนการรับฟังความคิดเห็น ผู้ประกอบการที่กำลังพัฒนาเทคโนโลยีหรือวางแผนเข้าสู่ตลาดสามารถใช้ช่วงเวลานี้ทบทวนข้อมูลและระบบของตนได้ โดยไม่จำเป็นต้องรอให้ข้อกำหนดทุกประการมีผลบังคับใช้ก่อนจึงเริ่มดำเนินการ
แนวทางเบื้องต้นที่ควรพิจารณามีดังนี้
1. ทบทวนสถานะของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับชนิดของเซลล์ กระบวนการผลิต ลักษณะผลิตภัณฑ์ และวัตถุประสงค์การใช้ เพื่อใช้ตรวจสอบว่าต้องพิจารณาข้อกำหนดด้านอาหารใหม่และข้อกำหนดอื่นใดบ้าง โดยควรหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลเมื่อมีประเด็นที่ยังไม่ชัดเจน
2. จัดทำแผนผังกระบวนการผลิตและระบุจุดควบคุมสำคัญ
ตั้งแต่เซลล์ตั้งต้น การเพาะเลี้ยง การเพิ่มจำนวนเซลล์ การเก็บเกี่ยว ไปจนถึงการแปรรูปและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เห็นว่าขั้นตอนใดต้องมีการควบคุมหรือหลักฐานยืนยันเป็นพิเศษ
3. ตรวจสอบความพร้อมของข้อมูลและเอกสาร
พิจารณาว่ามีข้อมูลเกี่ยวกับแหล่งที่มาและคุณภาพของเซลล์ วัตถุดิบและสารที่ใช้ สภาวะการผลิต การควบคุมการปนเปื้อน และการตรวจสอบคุณภาพเพียงพอสำหรับการประเมินกระบวนการหรือไม่ รายละเอียดที่ต้องจัดทำควรเทียบกับข้อกำหนดที่ใช้กับผลิตภัณฑ์จริง
4. ประเมินช่องว่างของระบบคุณภาพ
เปรียบเทียบระบบที่มีอยู่กับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยจัดลำดับประเด็นตามความเสี่ยงและความจำเป็นในการปรับปรุง แทนการลงทุนเปลี่ยนแปลงทุกส่วนพร้อมกันโดยไม่มีการประเมิน
5. ติดตามสถานะร่างประกาศและเอกสารจาก อย.
ตรวจสอบผลการรับฟังความคิดเห็น การปรับแก้ร่าง และประกาศฉบับสุดท้ายเมื่อเผยแพร่ เพื่อให้การวางแผนด้านระบบคุณภาพ การลงทุน และการพัฒนาผลิตภัณฑ์อ้างอิงข้อมูลที่เป็นปัจจุบัน
จากการติดตามกฎระเบียบสู่การวางแผนธุรกิจ
การเตรียมความพร้อมสำหรับอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ไม่ได้จำกัดอยู่ที่การตรวจสอบว่ากิจการมีเอกสารครบหรือไม่ แต่ยังเกี่ยวข้องกับการตัดสินใจว่าจะลงทุนในระบบใดก่อน ต้องพัฒนาข้อมูลส่วนใดเพิ่มเติม และควรเริ่มหารือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อใด
การนำข้อกำหนดมาเทียบกับกระบวนการผลิตจริงช่วยให้ผู้ประกอบการมองเห็นช่องว่างที่ต้องจัดการ และสามารถวางแผนทรัพยากรได้อย่างมีเหตุผลมากขึ้น ขณะเดียวกัน การทำความเข้าใจข้อกำหนดด้านการประเมินความปลอดภัยอาหารควบคู่กับ GMP ยังช่วยให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ไม่แยกขาดจากการควบคุมคุณภาพในกระบวนการผลิต
สำหรับเทคโนโลยีอาหารที่ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาหลักเกณฑ์เฉพาะ การติดตามข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลและการประเมินความพร้อมอย่างต่อเนื่องเป็นส่วนหนึ่งของการบริหารความเสี่ยงทางธุรกิจ
แหล่งข้อมูลสำหรับติดตามเพิ่มเติม
– กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา:
[ลิงก์เชิญแสดงความคิดเห็นและร่างประกาศเรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์]
(https://food.fda.moph.go.th/press-release/law-animal-cell-culture)
– กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา:
[กฎหมายและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับอาหารใหม่ (Novel Food)]
(https://food.fda.moph.go.th/food-law/f-na-novel-food/)
– กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา:
[คู่มือการประเมินความปลอดภัยอาหาร]
(https://food.fda.moph.go.th/public-guide/safety)
โดยเลือกหัวข้อการยื่นผลการประเมินความปลอดภัยอาหารใหม่ (Novel Food) กรณีอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์ (Culture meat)
การให้บริการของ AMARC
AMARC ให้บริการตรวจวิเคราะห์ คุณค่าทางโภชนาการในอาหาร ชนิดและปริมาณอะมิโนแอซิด สารปนเปื้อนด้านเคมี เช่น ยาฆ่าแมลงและโลหะหนัก, การตรวจวิเคราะห์การตัดแต่งพันธุกรรม (GMO) สารก่อภูมิแพ้ต่างๆและการปนเปื้อนจุลินทรีย์ ตลอดจนการจัดทำฉลากโภชนาการของประเทศต่างๆ เป็นต้น
ท่านสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ AMARC
ที่มาข้อมูล: บริษัท ศูนย์ห้องปฏิบัติการและวิจัยการแพทย์และการเกษตรแห่งเอเซีย จำกัด (มหาชน)
